DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 SHOFU DISK ZR Lucent Supra 25351.423522/2023-21 / 81593399015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0778021234

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Antígeno Prostático Específico (PSA) 25351.053670/2018-15 / 10345162265 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398231231 Família Atellica IM Antígeno Carcinoembrionário (CEA) 25351.038693/2018-91 / 10345162255 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402209231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA 25351.560719/2021-89 / 80804050326 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0592181235

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 M O N OW H I T E 25351.416628/2023-79 / 80149719048 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0743660232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II 25351.615445/2013-20 / 10332340332 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0721890237 HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo 25351.606050/2019-64 / 10332340448 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0674282230 CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II 25351.615445/2013-20 / 10332340332 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0720815231

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança zelara 25351.357419/2023-86 / 80660079001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0745476236 SAPATILHAS PROPÉ DESCARTÁVEIS ZELARA 25351.371920/2017-59 / 80660070018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0739194233 Cateter intravenoso zelara 25351.360206/2023-31 / 80660079002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760545235

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas para Crânio Maxilo Facial DELTA com Ângulo Variável 25351.040138/2018-20 / 81118460034 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0738900231 Kit Endoscópico TECHENDONASAL 25351.019578/2021-13 / 81118469010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743618238 Instrumentais em Alumínio 25351.405757/2023-31 / 81118469025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743360231 Kit Cânula DELTA II ATM para Sutura de Disco 25351.457816/2019-71 / 81118460054 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743658230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R 25351.410246/2011-41 / 80102511021 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0693534231 PERFADEX® PLUS 25351.625073/2021-92 / 80102512811 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0532419235 Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase) 25351.078935/2022-66 / 80102512837 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0254201237

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 TUBO BUCAL SERIE VICTORY PARA ORTODONTIA 3M UNITEK 25000.001905/99-13 / 10002070089 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0759302235

3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52 CAPA PLÁSTICA 3P MEDICAL 25351.292896/2023-99 / 81659440048 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0756364237

Nº de Processos : 69

Total de Empresas : 43 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.779, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 CÂNULA DE GUEDEL ABART 25351.454619/2023-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734709234

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 PROTETOR ANTEBRAÇO DE COMPRESSÃO ELASTICA 25351.453806/2023-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733814239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Dispositivo de Corpectomia Expansível T2 STRATOSPHERE 25351.163671/2022-45 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4376383229 Micro-Serras Midas Rex 25351.482148/2019-10 / 10349000752 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724723234

BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01 ZR LINE 25351.457545/2023-30 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740111230

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 SPLINT NASAL SILICONE BIOBLASTI 25351.595414/2017-10 / 81469200001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657942235

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Foam Tape 25351.684448/2021-56 / 80504540047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649937236 Athletic Strapping Tape (AST) 25351.684370/2019-55 / 80504540039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649889231 Foam Tape 25351.684448/2021-56 / 80504540047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0752564234

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de digitalização de imagens radiográficas 25351.555486/2020-11 / 10295030092 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730127231

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Conveen Security+ Bolsa de Perna Estéril 25351.006969/00-72 / 10430319029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653252234 SpeediCath Compact Set Feminino 25351.333417/2022-11 / 10430310202 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651659230 CATETER URETERAL FLOPPY TIP HIDROFÍLICO 25351.402423/2019-20 / 10430310146 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651492238

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037578/2023-67 / 82244659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734964234 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037578/2023-67 / 82244659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650593235

EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 EASY CLEAN 25351.278707/2023-75 / 80104149017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0649531230

FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10 BOLSA PVC TEXFARMA 25351.472454/2023-24 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763546232

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção SARS-CoV-2/RSV/Influenza AB vírus Multiplex REAL-TIME PCR 25351.252388/2023-78 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746190239

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Espaçador Expansível MAGNIFY 25351.311997/2022-95 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4571387221

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Reagent Equilibration System 25351.409464/2023-23 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661270238