DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE AUTO HDL / LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR 25351.402860/2023-20 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0649306236 Horiba Pointe Lactate Dehydrogenase 25351.402991/2023-15 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0649452232

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001- 77 EQUIPAMENTO PARA ESTIMULACAO NEUROMUSCULAR (REGENERADOR DE ESTRIAS) S T R I AT 25351.054229/2008-71 / 10360310026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729760235

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 kit atm blade 25351.770846/2021-94 / 81659589040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748832238

INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA. / 01.856.395/0001-91 CAIXA DE CRIOPRESERVAÇÃO FERTIPRO 25351.394982/2023-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636767230

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 NeoMAP® 5plex HT 25351.574677/2022-44 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4946229226

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0595749232

LAUDUZ TECNOLOGIAS LTDA / 41.384.782/0001-97 LAUDUZ ONE 25351.369674/2023-71 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0596067232

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Endosealer Premium 25351.454099/2023-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734120231

MEDKA DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 36.958.637/0001-32 MÁSCARA DESCARTÁVEL TRIPLA CAMADA 25351.454145/2023-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734171234

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 The Oligio 25351.410211/2023-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0662069234

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 FAMÍLIA DE AGULHAS PARA MICROCÂNULAS MF 25351.005111/2023-58 / 81574509017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0184760232

PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07 BASTÃO ORTOPÉDICO 25351.461466/2023-23 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0746218231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Canula IV Healcath Super Harsoria 25351.209309/2017-95 / 81325990037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651452236

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Cânula para Biopsia e Aspiração de Medula Óssea R3A 25351.453856/2023-20 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733864236

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001- 00 FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO 25351.486894/2022-88 / 80015040049 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0535948239

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 ky- hidratante intravaginal 25351.137607/2022-17 / 80128619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651316235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH) 25351.812133/2018-18 / 10345162319 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398949239

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 EVOS LARGE - PLACAS NÃO BLOQUEADAS 25351.579228/2022-92 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4952283223

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES 25351.191700/2012-06 / 80005430284 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0742145239 Cânula com obturador Flowport II 25351.536841/2017-58 / 80005430482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642656231

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648375234

USA MEDICAL COMercio IMPortação EXPortação LTDA / 40.820.447/0001-21 Catéter Spray descartável 25351.472710/2023-83 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763833231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747845239

Nº de Processos : 45

Total de Empresas : 37 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.780, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 SENSORES DE SP O2 REUTILIZÁVEIS 25351.359725/2023-57 / 81944280004 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0581333233 SENSORES DE SpO2 25351.359733/2023-01 / 81944280005 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0581342232 OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION 25351.390484/2023-13 / 81944280011 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0629774234 Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3 (Sistema O3) 25351.390478/2023-66 / 81944280010 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0629768234 CO-OXÍMETRO DE PULSO 25351.390477/2023-11 / 81944280009 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0629767238 SEDLINE 25351.390474/2023-88 / 81944280008 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0629764239 OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL 25351.390471/2023-44 / 81944280007 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0629761230 OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL 25351.359734/2023-48 / 81944280006 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0581343239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL 25351.669329/2009-75 / 80047300285 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0477369235 CO-OXÍMETRO DE PULSO 25351.366507/2015-51 / 80047300560 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0478573235 SEDLINE 25351.416439/2014-14 / 80047300530 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0478556233 SENSORES DE SpO2 25351.669267/2009-80 / 80047300286 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0477439233 OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL 25351.679313/2013-51 / 80047300514 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0477582231 SENSORES DE SP O2 REUTILIZÁVEIS 25351.653088/2007-92 / 80047300191 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0477155235