DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: FOREST LABORATORIES IRELAND LIMITED ENDEREÇO: CLONSHAUGH BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, DUBLIN 17, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001130 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0727474/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: VILLAGE THANA, BADDI, DISTT. SOLAN, (H.P), INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001259 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0095816/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0064447/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L ENDEREÇO: BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM. 47,600 - 04100 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000297 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0096195/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLC ENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000824 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0096751/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA FRIBOURG SA ENDEREÇO: ROUTE DE MONCOR 10, 1752 VILLARS-SUR-GLÂNE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001005 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0726614/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. ENDEREÇO: BARRIO SOLÍA, Nº 30 - LA CONCHA - VILLAESCUSA, SANTANDER, 39690 CANTABRIA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001574 EMPRESA SOLICITANTE: CML PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 33.030.987/0001-46 AUTORIZ/MS: 1261683 - EXPEDIENTE(s): 0962806/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. ENDEREÇO: NO.1 FENGHUANGGANG HUABAO INSDUSTRIAL DISTRICT, XIXIANG, BAOAN DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001082 EMPRESA SOLICITANTE: TARGO COMÉRCIO INTERNACIONAL LIMITADA - CNPJ: 39.809.660/0001-53 AUTORIZ/MS: 1024736 - EXPEDIENTE(s): 1904319/19-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.787, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: P G LIMA COM LTDA - CNPJ: 23.493.764/0001-61 - AUTORIZ/MS: 1149349 - AE: 1161013 ENDEREÇO: Alameda DAS MANGUEIRAS, 33 MUNICÍPIO: CASTANHAL - UF: PA - EXPEDIENTE: 0409443/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 61.100.004/0021-80 - AUTORIZ/MS: 1000841 ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL, SN, QUADRA LOTELOTE 001CANEXO PARTE 9 MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0740449/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: FARMA LOGISTICA E ARMAZÉNS GERAIS LTDA - CNPJ: 04.019.475/0005-04 - AUTORIZ/MS: 1051509 - AE: 1220820 ENDEREÇO: AVENIDA PORTUGAL Nº 1100 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0739493/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: JLM DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 27.343.602/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1166896 - AE: 1169295 ENDEREÇO: RUA JOÃO ALVES Nº 98 LOJA B MUNICÍPIO: BRASILÂNDIA DE MINAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0370539/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: SUPPLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.234.091/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1285856 ENDEREÇO: RUA FLAMBOYANTS, 118 - QUADRA XI LOTE 13 MUNICÍPIO: NOVA IGUAÇU - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0769162/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MERCOSUL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA-ME - CNPJ: 28.973.504/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1181857 - AE: 1181861 ENDEREÇO: AVENIDA NAÇÕES UNIDAS, 1054 MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0770519/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Radiofármacos): Pós Liofilizados" na certificação da empresa TECNONUCLEAR S.A (Código único: A.001326), solicitada pela empresa ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA, CNPJ nº 02.887.124/0002-47, publicada pela Resolução - RE nº 2.808, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, página 276, conforme expedientes nº 4112708/21-1 e 4916137/22-1. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. (Código único: A.000366), solicitada pela empresa EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ nº 61.190.096/0001-92, publicada pela Resolução - RE nº 1.020, de 31 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 64, de 4 de abril de 2022, Seção 1, página 189, conforme expedientes nº 3761559/21- 6 e 0598296/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 2.792, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ACS DOBFAR S.P.A. (Código único: A.000218), solicitada pela empresa ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.439.635/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 1.004, de 24 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, página 129 DE "Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica" para "Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica; Produtos estéreis: Soluções Parenterais de pequeno volume com preparação asséptica; Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica", conforme expedientes nº 4688838/22-1 e 0373259/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.408, de 20 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 24 de abril de 2023, seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº 4850442/22-6 e 0777486/23-9 Onde se lê: "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos" Leia-se: "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.637, de 10 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção I, pág. 105, conforme expedientes nº 4806538/22-1 e 0476912/23-7. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV. Na Resolução - RE nº 4.158, de 3 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº. 209, de 8 de novembro de 2021, Seção I, pág. 106, referente a certificação da empresa BMR Medical Ltda., CNPJ n.º 07.213.544/0001-80, conforme expedientes nº 1003850/21-9 e 0742530/23-9. Onde se lê: BMR Medical Ltda. Leia-se: BMR Medical S.A. Onde se lê: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV. Na Resolução - RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção I, pág. 155, conforme expedientes nº 4487653/21-5 e 0614215/23-4. Onde se lê: 80215 Leia-se: BT40 2SH COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 2.806, DE 28 DE JULHO DE 2023 A Coordenadora substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, II, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO FARMACIA BENE VIVERE LTDA / 42.741.257/0001-44 25351.537874/2021-00 / 7853478 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL: - PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0575605235

R DE S RAMALHO / 14.761.626/0001-25 25351.066150/2016-01 / 7457150