DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Fractus Indústria Comércio Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 34.270.370/0001-60 Endereço: Rua das Rosas, N.º 69, Jd das Flores, Mineiros do Tietê - SP CEP: 17320-000 Autorização de Funcionamento: 8220771 Expediente: 0650650/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Technodry Liofilizados Médicos Ltda. CNPJ: 05.021.873/0001-02 Endereço: Avenida José Cândido da Silveira, Nº 2100, Salas 12, 14, 25 e 26, Horto, Belo Horizonte - MG CEP: 31035-536 Autorização de Funcionamento: 8019046 Expediente: 0091286/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Alpes CN, solicitada pela empresa Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. ME, CNPJ: 18.192.496/0001-08, publicada pela Resolução-RE Nº 2.798, de 25 de agosto de 2022, publicada em DOU nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 274-275, conforme expedientes nº 0696166/22-4 e 0521823/23-4. Art. 2º Incluir a classe de risco IV e excluir a classe de risco III na certificação da empresa Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ n.º 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução-RE nº 1.536, de 3 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, pág. 83, conforme expedientes nº 4209905/21-6 e 0436559/23-4. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.762, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Lead Chemical Co. Ltd., publicada pela Resolução-RE n° 675, de 2 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 44, de 6 de março de 2023, Seção 1, pág. 252, conforme expediente nº 0743573/23-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 2.784, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Baxalta US Inc. Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000073 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 5069735/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol. RESOLUÇÃO-RE N° 2.785, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lebsa (Laboratorios Enpinós Y Bofill S.A.) Endereço: Ctra. de Lhospitalet, 34, Cornellà, Barcelona, 08940 País: Espanha Código único: B.000167 Expediente(s): 0421874/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bromoprida; dicloridrato de betaistina; amissulprida; cloreto de dequalínio.

Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division) Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Rangareddy District, Telangana-509 223 País: Índia Código único: B.000220 Expediente(s): 0258921/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol; mesilato de imatinibe; cloridrato de ondansetrona; apixabana; cloridrato de nilotinibe monoidratado; gefitinibe; tosilato de sorafenibe.

Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division) Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509 223 País: Índia Código único: B.000220 Expediente(s): 4533215/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol.

Fabricante: Procos S.p.A Endereço: Via G. Matteotti 249, Cameri (Novara)- 28062 País: Itália Código Único: B.000578 Expediente(s): 0499767/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de propafenona; citrato de orfenadrina; pirfenidona; cloridrato de lurasidona; cloridrato de memantina; brometo de piridostigmina; cloridrato de labetalol; efinaconazol

Fabricante: Saurav Chemicals Limited Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - 140507 País: Índia Código único: B.000944 Expediente(s): 0537192/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno, brometo de ipratrópio monoidratado, dexcetoprofeno trometamol, metilbrometo de homatropina e sulfato de atropina monoidratado.

Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen, Guangdong Province País: China, República Popular Código único: B.000864 Expediente(s): 3845851/20-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de cefepima (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., ltd Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen, Guangdong Province País: China, República Popular Código único: B.000864 Expediente(s): 4551970/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de cefepima (etapas de síntese química e esterilização), cefuroxima sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Triquim S.A. Endereço: Jorge Stephenson Street NR.: 2973/2975 Industrial Área Promoción El Triángulo District Of Malvinas 1, Buenos Aires País: Argentina Código único: B.000763 Expediente(s): 0353531/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benfotiamina.

Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000085 Expediente(s): 0297343/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.786, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CILAG AG ENDEREÇO: HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000157 EMPRESA SOLICITANTE: COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 53.452.157/0001-14 AUTORIZ/MS: 1051895 - EXPEDIENTE(s): 0067206/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S ENDEREÇO: NOVO ALLÉ, DK 2880, BAGSVAERD - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000446 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 5069262/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC. ENDEREÇO: 650 CLIFFSIDE DRIVE, SAN DIMAS, CALIFORNIA (CA) 91773 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000256 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 5000255/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FAC TORY ENDEREÇO: 224-18, HIRAISHI EBISUNO, KAWAUCHI-CHO, TOKUSHIMA-SHI, TOKUSHIMA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001030 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 5028769/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC. ENDEREÇO: 650 CLIFFSIDE DRIVE, SAN DIMAS, CALIFORNIA (CA) 91773 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000256 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0084168/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AIAC INTERNATIONAL PHARMA, LLC