DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Best Theratronics Limited Endereço: 413 March Road, Ottawa, ON, K2K OE4, Canadá Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0109621/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CMR Surgical Ltd. Endereço: 1 Evolution Business Park, Milton Rd, Cambridge - CB24 9NG, Reino Unido Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0058421/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DePuy Orthopaedics Inc. Endereço: 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 5039227/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fertipro N.V. Endereço: Industriepark Noord 32, Beernem, 8730, Bélgica Solicitante: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda. CNPJ: 01.856.395/0001-91 Autorização de Funcionamento: 8.03.083-2 Expediente: 0043316/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V. Endereço: Calle Colinas nº 11731, Secc. Colinas, Parque Industrial El Florido, Tijuana, Baja California, 22244, México Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0150353/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd. Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.16.344-1 Expediente: 0104114/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Mani Hanoi Co., Ltd. Endereço: Plot CN5, Diem Thuy Industrial Zone, Hong Tien Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 256800, Vietnã Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.996.505/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0105883/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oertli Instrumente AG Endereço: Hafnerwisenstrasse 4, Berneck, 9442, Suíça Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0076920/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Response Biomedical Corp. Endereço: 1781 - 75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2 - Canadá Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0083951/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.758, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Biotec Biológica Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.446.719/0001-04 Endereço: Avenida Central, nº 137, Qd 03, Lt 01 - Polo Empresarial Nova Canaã, Senador Canedo - Go CEP: 75257-207 Autorização de Funcionamento: 8069571 Expediente: 0286372/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vyttra Diagnósticos S.A. CNPJ: 00.904.728/0004-90 Endereço: Rua Pioneira Nº50 Quadra 01, Lote 05 - Espaço Imunotech - Zona Industrial Pedro Abrão, Goiânia - GO CEP: 74583-250 Autorização de Funcionamento: 8121262 Expediente: 0113217/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.759, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: B. Braun Melsungen AG Endereço: Sieversufer 8, Berlim, 12359 - Alemanha Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 4883119/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bioland Technology Ltd. Endereço: Shangrong Industrial Zone, No. 5 Baolong Rd., Baolong Community, Longgang District, Guang Dong, Shenzhen, 518116 - China Solicitante: Controller Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 78.515.210/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1041013 Expediente: 4324897/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Chembio Diagnostics Systems, Inc Endereço: 3661 Horseblock RD - Medford - NY, 11763 - Estados Unidos da América Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0077969/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd Endereço: #2 Building No. 763, Yuansha Village, Xinjie Street, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zheijiang Province, 311200 - China Solicitante: Advanced Med Importadora e Exportadora de Produtos Farmacêuticos Ltda Me CNPJ: 21.018.237/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8117870 Expediente: 2210004/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E Endereço: Amria Free Zone - 23512, Alexandria, 31611 - Egito Solicitante: Koral Produtos Médicos Correlatos e Descartáveis Ltda. CNPJ: 02.005.077/0001- 80 Autorização de Funcionamento: 8032791 Expediente: 0113739/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Novagenit S.R.L. Endereço: Viale Trento, 115/117, Mezzolombardo, Trento, 38017 - Itália Solicitante: Medtools Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.315.214/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8085710 Expediente: 3616958/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: South America Implants S.A. Endereço: Perito Moreno 845, Parque Privado Canning Industrial, Unidades Funcionais 1, 2 e de 22 a 27, Parque Industrial Canning, Ezeiza, Província de Buenos Aires, 1804 - Argentina Solicitante: Quantum - Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10.617.046/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8063841 Expediente: 0109611/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa RESOLUÇÃO-RE Nº 2.760, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Deltamed Eletromedicina Ltda. CNPJ: 07.833.675/0001-60 Endereço: Rua Sebastião Gomes Guimarães, nº 91, Alvorada, Divinópolis - MG CEP: 35504- 493 Autorização de Funcionamento: 8111910 Expediente: 4920502/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.