DOU 01/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO EXECUTIVO ADJUNTO SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições legais que lhe confere o art. 13 do Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, alterado pelo Decreto nº 11.391, de 20 de janeiro de 2023, publicado no Diário Oficial da União de 20 de janeiro de 2023; considerando os arts. 1º ao 14 da Lei nº 12.715, de 17 de setembro de 2012, que institui o Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon) e o Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD); considerando a regulamentação estabelecida pelo Decreto nº 7.988, de 17 de abril de 2013, e considerando o disposto no art. 100 do Anexo LXXXVI à Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, resolve: Art. 1º Publicar o seguinte resultado da análise de prestação de contas anual de projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon). I - Razão Social: Associação Norte Paranaense de Combate ao Câncer CNPJ: 04.169.712/0001-90 Município/UF: Arapongas/PR Título do projeto: "Aquisição de próteses mamárias externas e perucas" Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde (SAES/MS). Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.223685/2013-14 Período analisado: Exercício 2014. Embasamento: Parecer Técnico nº 80/2023-CGCAN/SAES/MS (0034266863). Resultado: APROVADA II - Razão Social: Associação Norte Paranaense de Combate ao Câncer CNPJ: 04.169.712/0001-90 Município/UF: Arapongas/PR Título do projeto: "Aquisição de próteses mamárias externas e perucas" Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde (SAES/MS). Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.223685/2013-14 Período analisado: Exercício 2015. Embasamento: Parecer Técnico nº 80/2023-CGCAN/SAES/MS (0034266863). Resultado: APROVADA Art. 2º Publicar o seguinte resultado da análise de prestação de contas final de projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon). Razão Social: Associação Norte Paranaense de Combate ao Câncer CNPJ: 04.169.712/0001-90 Município/UF: Arapongas/PR Título do projeto: "Aquisição de próteses mamárias externas e perucas" Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde (SAES/MS). Tipo de análise: Execução física e financeira Processo NUP: 25000.223685/2013-14 Período analisado: Período 15/07/2014 a 15/07/2016. Embasamento: Parecer Técnico nº 81/2023-CGCAN/SAES/MS (0034267132). Resultado: APROVADA Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. JORGE LUIZ ROCHA REGHINI RAMOS AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução Regimental ANS nº 26, de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, Seção 1, em 20 de junho de 2023, páginas 125 a 130, no Art. 2: Onde se lê: " Art. 2º A Resolução Regimental - RR nº 21, de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art.30 ..................................................................................................................... .................................................................................................................................. I - ............................................................................................................................ .................................................................................................................................. d) modernização da gestão; III - .......................................................................................................................... ...................................................................................... d) as demais Diretorias para desenvolvimento de ações e programas de planejamento, gestão estratégica e modernização da gestão;" (NR) "Art. 34 ................................................................................................................... XVIII - acompanhar o processo de gestão da Carta de Serviços ao Usuário, zelando pela adequação, atualidade e qualidade das suas informações." (NR) Art. 2º O Anexo I da RR nº 21, de 2022, passa a vigorar na forma do Anexo I desta Resolução. Art. 3º O Anexo I-E da RR nº 21, de 2022, que define a estrutura administrativa e operacional da Diretoria de Gestão, passa a vigorar na forma do Anexo II desta Resolução. Art. 4º O Anexo I-F da RR nº 21, de 2022, que define a estrutura administrativa e operacional da Secretaria Executiva, passa a vigorar na forma do Anexo III desta Resolução. Art. 5º Esta Resolução Regimental entra em vigor em 1º de agosto de 2023." Leia-se: " Art. 2º A Resolução Regimental - RR nº 21, de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art.30 ..................................................................................................................... .................................................................................................................................. I - ............................................................................................................................ ................................................................................................................................. d) modernização da gestão; III - ............................................................................................................... ............................................................................................. d) as demais Diretorias para desenvolvimento de ações e programas de planejamento, gestão estratégica e modernização da gestão;" (NR) "Art. 34 ................................................................................................................... XVIII - acompanhar o processo de gestão da Carta de Serviços ao Usuário, zelando pela adequação, atualidade e qualidade das suas informações." (NR) Art. 3º O Anexo I da RR nº 21, de 2022, passa a vigorar na forma do Anexo I desta Resolução. Art. 4º O Anexo I-E da RR nº 21, de 2022, que define a estrutura administrativa e operacional da Diretoria de Gestão, passa a vigorar na forma do Anexo II desta Resolução. Art. 5º O Anexo I-F da RR nº 21, de 2022, que define a estrutura administrativa e operacional da Secretaria Executiva, passa a vigorar na forma do Anexo III desta Resolução. Art. 6º Esta Resolução Regimental entra em vigor em 1º de agosto de 2023." No ANEXO I: Onde se lê: " . 1.2 ASSESSORIA DE GESTÃO E SUSTENTABILIDADE - AGES Assessor CCT IV 1 . CCT III 1 " Leia-se: " . 1.2 ASSESSORIA DE GESTÃO E SUSTENTABILIDADE - AGES Assessor CCT IV 1 . CCT II 1 " No ANEXO II: Onde se lê: "Art. 3º À Gerência de Qualificação Institucional - GEQIN compete: (...) Parágrafo único. A Coordenadoria de Inovação e Processos - COINP e a Coordenadoria de Gestão Documental e Processo Eletrônico - CGDOP subordinam-se diretamente à Gerência de Modernização da Gestão - GEMOG, devendo auxiliá-la no exercício de suas competências, sem prejuízo de suas atribuições específicas." Leia-se: "Art. 3º À Gerência de Qualificação Institucional - GEQIN compete: (...) Parágrafo único. A Coordenadoria de Inovação e Processos - COINP e a Coordenadoria de Gestão Documental e Processo Eletrônico - CGDOP subordinam-se diretamente à Gerência de Qualificação Institucional - GEQIN, devendo auxiliá-la no exercício de suas competências, sem prejuízo de suas atribuições específicas." AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 81, DE 31 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.909955/2020-27 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. Área responsável: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.750, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 fosfato sódico de prednisolona 25351.809623/2018-29 03/2030 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0491518/23-4 1.0043.1299.001-2 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0043.1299.002-0 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0043.1299.003-9 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.0043.1299.004-7 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.0043.1299.005-5 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML

UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 04656253000179 Loratadina 25351.104815/2008-73 11/2028 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0509996/23-0 1.6241.0007.001-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 1.6241.0007.002-8 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED (EMB HOSP)