DOU 01/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 Loratadina 25351.350371/2023-85 11/2028 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0565873/23-7 1.4493.0068.001-9 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 1.4493.0068.002-7 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 fosfato sódico de prednisolona 25351.329613/2023-71 03/2030 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0532014/23-5 1.3517.0072.001-3 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.3517.0072.002-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.3517.0072.003-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.3517.0072.004-8 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.3517.0072.005-6 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.753, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 COPOLÍMERO DE DIVINILBENZENO E METACRILATO DE NICOTINA FUMASILNICO 25351.732802/2021-66 07/2033 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2653344/21-8 2 MG GOMA LIMAO CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 4 MG GOMA MENTA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 4 MG GOMA LIMAO CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 2 MG GOMA MENTA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103 MISOPROSTOL PROSTOKOS 25000.013934/99-19 06/2026 1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0315643/19-5 1452 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NO PAÍS 0315645/19-1 200 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 50 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.754, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 20 MG/ML 25351.153379/2022-14 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366230/22-4 1.6599.0006.001-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.423, DE 24 DE ABRIL DE 2023() O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LAISSA NASCIMENTO DA SILVA 21107713722 (NASCIMENTO CAPS) - CNPJ: 48464162000107 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA DA MARCA HIALUGEN/BIO BALANCE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0401845/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia da empresa BIOBALANCE FARMA LTDA - 34.391.900/0001-29, detentora da marca em epígrafe, de falsificação do suplemento alimentar da marca HIALUGEN/BIO BALANCE em lojas digitais das plataformas eletrônicas de venda https://www.magazineluiza.com.br; https://www.mercadolivre.com.br; https://www.shoptime.com.br; https://www.americanas.com.br; e considerando que o produto original possui embalagem secundária (cartucho) que contém o número de lote/validade composto por 06 números no seguinte formato "L NNNNNN V MM/AA"; os dados do fabricante EPNB Empresa de Produtos Nutracêuticos do Brasil Ltda. - CNPJ 31.590.792/0001-25 Alameda 03 S/No, Galpão 163 - Cond. Empresarial Raposo Tavares Vargem Grande Paulista - SP CEP 06730-000, Farm. Responsável Distribuição: Dr. Fabrício Santiago Romano CRF-SP No. 52.625, Distribuído por: E. I. E. D. Ltda. CNPJ: 07.850.730/0001-20 Av. Florent Deleu, 630 - Porto Feliz - SP; frasco/embalagem primária com lacre de rompimento e selo; comprimido revestido em formato oblongo, com coloração alaranjada; contém folheto de instruções de uso no interior do cartucho. As empresas autorizadas para revenda do HIALUGEN® estão indicadas no site https://www.biobalance-nutraceuticals.com/. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 78, de 25 de abril de 2023, Seção 1, pág. 126. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.544, DE 12 DE JULHO DE 2023() O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA OMEGAPURE/BIO BALANCE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0718185/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia da empresa BIOBALANCE FARMA LTDA - 34.391.900/0001-29, detentora da marca em epígrafe, de falsificação do suplemento alimentar da marca OMEGAPURE/BIO BALANCE à venda em lojas digitais das plataformas eletrônicas de venda https://www.magazineluiza.com.br, https://www.shoptime.com.br, https://www.submarino.com.br, https://www.americanas.com.br, https://shopee.com.br/ e https://www.mercadolivre.com.br/; e considerando que o produto original contém embalagem secundária (cartucho); contém os dados do fabricante Twosmile GmbH; DE 814 125 172 Nell Breuning-Allee 10 66115 Saarbrücken - Alemanha e do Importador e distribuidor Emphasys Imp. Exp. Distr. Ltda., CNPJ 07.850.730/0001-20 Av. Florent Deleu, 640 - Porto Feliz - SP; contém os dados do Farm. Resp.: Dr. Fabrício Santiago Romano CRF- SP No. 52.625; o número de Lote é composto por 04 a 06 números com Data de Fabricação e Validade no seguinte formato "L.: NNNNN F.: MM/AA V.: MM/AA", que estão no cartucho e embalagem primária do produto; frasco/embalagem primária com lacre de rompimento e selo; cápsula de formato oblongo de coloração dourada escura; contém folheto de instruções de uso no interior do cartucho. As empresas autorizadas pela BIOBALANCE FARMA LTDA. - 34.391.900/0001-29 para revenda do OMEGAPURE® através de lojas digitais nas plataformas eletrônicas de venda estão indicadas no site https://www.biobalance-nutraceuticals.com/. () Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 132, de 13 de julho de 2023, Seção 1, pág. 71. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 28 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001- 11 Produto - (Lote): TINTAS PARA TATUAGEM INTENZE (TODAS); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0785345/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a suspeita da importação, distribuição, comercialização, divulgação e uso irregulares do produto Tintas Para Tatuagem Intenze, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; art. 1° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 665/2022 e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977