Diário Oficial da União · 04/08/2023 · pág. 51

DOU 04/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 148, sexta-feira, 4 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

CNPJ: 27.870.531/0001-91

Número do Processo: 25351.209246/2023-91 Expediente: 0383937/23-0 Data do protocolo: 17/04/2023 Prazo máximo para decisão: 14/10/2023 Recorrente: SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP. CNPJ: 09.454.377/0001-95 Número do Processo: 25351.486793/2022-15 Expediente: 0417939/23-0 Data do protocolo: 26/04/2023 Prazo máximo para decisão: 23/10/2023 Recorrente: SIMPLOT DO BRASIL ALIMENTOS LTDA. CNPJ: 20.475.750/0002-08 Número do Processo: 25351.206812/2023-11 Expediente: 0357609/23-9 Data do protocolo: 10/04/2023 Prazo máximo para decisão: 07/10/2023 Recorrente: SIMPLOT DO BRASIL ALIMENTOS LTDA. CNPJ: 20.475.750/0002-08 Número do Processo: 25351.206812/2023-11 Expediente: 0357715/23-3 Data do protocolo: 10/04/2023 Prazo máximo para decisão: 07/10/2023 Recorrente: SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. - EPP CNPJ: 26.454.218/0001-00 Número do Processo: 25351.717618/2020-13 Expediente: 0432024/23-9 Data do protocolo: 28/04/2023 Prazo máximo para decisão: 25/10/2023 Recorrente: SUPERNOVA INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA. CNPJ: 10.936.347/0001-02 Número do Processo: 25351.125807/2023-08 Expediente: 0204974/23-2 Data do protocolo: 01/03/2023 Prazo máximo para decisão: 28/08/2023 Recorrente: TECHMEDICAL IMPORTACOES E COMERCIO LTDA. CNPJ: 00.764.257/0001-10 Número do Processo: 25351.068171/2023-81 Expediente: 0232894/23-0 Data do protocolo: 08/03/2023 Prazo máximo para decisão: 04/09/2023 Recorrente: TETHI COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. ME CNPJ: 26.262.981/0001-39 Número do Processo: 25351.672368/2022-39 Expediente: 0484293/23-1 Data do protocolo: 12/05/2023 Prazo máximo para decisão: 08/11/2023 Recorrente: UP EMERGENCIAS LTDA. CNPJ: 02.906.702/0001-64 Número do Processo: 25748.000578/2022-77 Expediente: 0356987/23-0 Data do protocolo: 10/04/2023 Prazo máximo para decisão: 07/10/2023

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE N° 2.878, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Fosfato de Codeína + Dipirona sódica 93/202325351.727675/2021-83 2638059/21-5

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.041473/2021-41 3111015/21-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Dupilumabe 21/2016 25351.420348/2023-65 0679003/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16 repRNA-CoV2S 82/2021

25351.340386/2022-54 0151893/23-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tiragolumabe 15/2020 25351.410670/2023-86 0662823/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUÇÃO-RE N° 2.879, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 IMC-F106C 89/2023

25351.179453/2023-11 0292662/23-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.195303/2023-47 0319505/23-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65 Abelacimabe

90/2023 25351.156646/2023-96 0254746/23-5

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.176422/2023-09 0287597/23-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Patisirana 87/2016 25351.015051/2016-01 0303391/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Copanlisibe 179/2015 25351.303142/2017-23 0423193/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE N° 2.837, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 26/2023 25351.414248/2021-38 3843472/21-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.743284/2021-14 4488256/21-4

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Basingluranto

91/2023 25351.124665/2023-53 0203439/23-5

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.135496/2023-87 0220608/23-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe

92/2023

25351.030781/2023-11 0048058/23-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.053946/2023-14 0085934/23-6

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66

Produto - Apresentação (Lote): candesartana cilexetila - 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 (LOTES: 22F02D, 22I49E, 22H29M, 22I50E, 23B801, 23B802, 23B803, 23B804 e 23B805);

Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0797033/23-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade relacionado à reprovação no teste de dissolução no tempo 6 meses do estudo de estabilidade de longa duração, o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: CARMENS MEDICINALS BRAZIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 36.515.667/0001-74

Produto - Apresentação (Lote): CANNABIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0806886/23-1

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