Diário Oficial da União · 07/08/2023 · pág. 114

DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

25351.423288/2023-32 / 80102513056

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0683792237 Família MAGLUMI FSH (CLIA) 25351.419576/2023-92 / 80102513054

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0677953232

6B INVENT _ _ _ GERMANY INOX _ _ _ _ _ CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (1) 25351.476198/2023-44 / 81563630073

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0770023231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 139

Total de Empresas : 77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0734483236

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 MICROSCÓPIO CIRÚRGICO OPMI PROERGO 25351.771866/2011-28 / 10332039078

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751941239

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada em Leucotrap PL

25351.019510/2003-52 / 10234400062 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0727238230

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aparelho de Pressão Digital Premium 25351.073814/2017-05 / 80275310065

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0742642232

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674818237

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-C REPAIR 25351.588820/2016-06 / 10349459015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666308233 MTA-FILLAPEX 25351.420063/2009-23 / 10349450065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0667738231

ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95 Broca Carbide 25351.580015/2015-13 / 81262420001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668249234

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex 25351.447127/2022-53 / 80978563759

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663319234

BARD _ BRASIL INDÚSTRIA _ _ _ _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 DigniShield - Sistema Fechado de Gestão de Fezes 25351.440975/2017-99 / 80689090151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663884233 STENT VASCULAR E-LUMINEXX 25351.000817/2015-11 / 80689090074

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIPO PARA TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO MEDRAD 25351.324822/2015-18 / 80384380031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666296235

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access AMH

25351.195456/2015-13 / 10033120917

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0560781237

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556179234

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System 25351.310669/2022-71 / 10159030114

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Conveen Contour Bolsa de Perna Não Estéril 25351.006968/00-18 / 10430319025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664313230

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTE MASTER 25351.058391/2005-15 / 80010290008

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA DE COLETOR DE URINA 24 HORAS - CRAL 25351.245926/2011-81 / 10379860088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571563236

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTES ESTREITOS 25351.555308/2019-57 / 80984050024 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0739630237

DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL DESCARTÁVEL - CROWN NAME 25351.963954/2021-17 / 81477120006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663653231

EMERGO _ _ BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AEON Endoscopic Stapler Handle 25351.693724/2019-52 / 80117580853

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669206237

EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto 25351.076045/2014-17 / 80398280035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664439233

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TUBO CONECTOR

25351.573996/2020-71 / 80136710215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669152234

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRUMENTAIS ACU-LOC 25351.335730/2006-73 / 80094170017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0634281232

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 SWAB FLOCKED-TAIZHOU SUN 25351.440133/2020-18 / 10097010181

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566917238

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Analisador Automático de Eritrossedimentação e32 25351.681956/2019-68 / 10246810332

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566637235 LA Confirm 25351.226483/2015-31 / 10246810201

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562291237

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T R EA L E N S 25351.682055/2010-57 / 80256510003

M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOSCÓPIOS ENDOSURG UNINTECH 25351.519539/2022-01 / 82151269004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0743436237

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HOYA ISERT PC - LENTE INTRAOCULAR

25351.178843/2019-01 / 80686360251 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0781097231 HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UY 25351.113243/2015-71 / 80686360110 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0781393230 HOYA ISERT PY - LENTE INTRAOCULAR 25351.177923/2019-04 / 80686360250 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0780467230 HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UV 25351.655042/2015-07 / 80686360111

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