DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0780617231

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 VENTILADOR 25351.328078/2014-36 / 80047300528 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0763522236 DISPOSITIVO DE COLORAÇÃO COMPASS 25351.496503/2017-76 / 80047300636 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555709230

MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agulha Pencylcap® 25351.166584/2019-44 / 80141300403 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668405236 NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657200239 OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Unidade Odontológica Transportável 25351.119191/2008-99 / 10281300010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0715238230

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668536233 ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.690211/2010-88 / 10292010052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669287237

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EliA Cardiolipin IgA Well 25351.508477/2011-36 / 80254180138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569453232 ELIA CARDIOLIPIN IgG WELL 25351.470245/2008-15 / 80254180100 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569454239 ELIA CARDIOLIPIN IgM WELL 25351.470383/2008-96 / 80254180096 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569455235 FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN EPITÉLIOS E PROTEÍNAS DE ANIMAIS - SWEDEN 25351.112398/2007-51 / 80254180080 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569890233 FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN POLÉN DE FLORES - SWEDEN 25351.170508/2007-08 / 80254180085 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569963231 EliA Beta 2- Glicoprotein I IgG 25351.681486/2008-80 / 80254180104 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556559231 EliA Beta 2- Glicoprotein I IgM 25351.681410/2008-54 / 80254180103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556367235 FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN OCCUPATIONAL 25351.174764/2007-66 / 80254180088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571620230

POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRUMENTO DE DENTÍSTICA HU-FRIEDY 25351.382651/2008-13 / 80422630002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573479232 Atellica CH Calcio 2 (CA_2) 25351.735670/2020-43 / 10345162384

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573023239 Atellica CH Complemento C3 (C3) 25351.599875/2017-53 / 10345162182

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572936231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA G

25351.042203/2017-02 / 80005430464

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0742417239 INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA 25351.057031/2008-49 / 80005430160

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666077231

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Microfotômetro Capilar para Velocidade de Hemossedimentação (VHS) 25351.374356/2017-13 / 80015490122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563001232

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PONTAS DE CHAVE 25351.280505/2022-11 / 80084420032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665777230 Instrumentais Não Articulados Não Cortantes 25351.953349/2016-20 / 80084420025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660140233 Instrumentais Não Articulados Não Cortantes 25351.953349/2016-20 / 80084420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767685237 TRAUMEC TECNOLOGIA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT INSTRUMENTAL CIRÚRGICO TRAUMEC 01 25351.953813/2021-88 / 80455630113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668987235 ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JIFFY UNIVERSAL NATURAL 25351.810816/2018-22 / 80279910091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651842239 VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA 25351.440728/2021-54 / 80102519093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0744121230

Solução de lavagem alcalina

25351.581931/2019-65 / 80102512327

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561336237 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha 25351.745888/2018-91 / 80102512166

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669950238 Solução de Lavagem Ácida 25351.581929/2019-96 / 80102512325

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561524238 Concentrado de Lavagem MAGLUMI 25351.463901/2017-14 / 80102511891

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0557608236

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA 25351.495173/2017-02 / 10310030188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562488235

Nº de Processos : 78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656681233

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroMyst Aplicador - Integra 25351.681660/2014-46 / 10306840136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664325238 Regulador de Fluxo Integra® 25351.681061/2014-18 / 10306849005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0715284231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR 25351.032006/2023-91 / 81325990248

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0693774231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Atellica IM Triiodotironina Livre (FT3) 25351.668101/2017-80 / 10345162212 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573358231 Família ADVIA Centaur/Atellica IM NT-ProBNP 25351.148387/2018-62 / 10345162290

Total de Empresas : 43 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S7770 ctHb Calibration Solution - REF: 944-021 25351.234302/2023-25 / 10301160244 8433 - IVD - Registro de produto / 0381260232

Cepheid Brasil _ _ _ _ _ Importação, Exportação _ _ _ e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert® HIV-1 Viral Load XC 25351.353841/2022-81 / 81062710054

8433 - IVD - Registro de produto / 4650786228

CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bomba de Infusão Yonah Syringe 25351.326671/2023-43 / 80058130026

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0526967234

CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUB AGE STRONG

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