DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Seção 1

25351.340368/2022-72 / 80331370009

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4626942228

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MediLaser Dual 25351.404049/2023-83 / 80030810180 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0652022235

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STANDARD M10 MDR-TB 25351.364469/2022-39 / 80954880206 8433 - IVD - Registro de produto / 4671020225 EMERGO BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sapphire II PRO Cateter de Dilatação Coronária 25351.337341/2022-01 / 80117581061 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4620967221 INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit IBMP Biomol Trio Pox 25351.652140/2022-22 / 80780040017 8433 - IVD - Registro de produto / 5080086228 LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família D-Dimer Turbitest AA 25351.191779/2023-17 / 10246810349 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0313264236 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 04.645.160/0001-49 Família Master HPV Alto Risco 25351.558357/2022-47 / 80502070111 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4919670227 Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit Cânula L-Spine Endo 25351.416277/2023-04 / 80743230089 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0672458233

PASSROD IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Unidade de Recarga de Uso Individual para Grampeador Endoscópico Motorizado 25351.433421/2022-88 / 81504790360 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795779224

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Toxoplasmose 25351.629871/2022-74 / 80155020037 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5039061229 Família Controle Interno Coombs 25351.615179/2022-69 / 80155020038 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5013561229

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 07.956.849/0001-82 iVolution Pro - Sistema de Stent Periférico Autoexpansível 25351.121472/2022-60 / 80433810023 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4300808229

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Werewolf Coblation 25351.248104/2023-49 / 80804050351 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0402800231

TG MED COMERCIO _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03 IMPLANTE SILICONE FACIAL IMPLANTECH 25351.347092/2022-53 / 80153820024

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4639445221

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129641235

FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.576965/2013-71 / 80146501868

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129611239

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Teste HCG em Tira 25351.290528/2017-33 / 80113770017

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0517651238

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tensores Atlet 25351.171962/2023-98 / 82613870002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532317238 Corretor Postural 25351.178478/2023-90 / 82613870004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537165231

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CoSeal 25351.191654/2007-69 / 80145240375 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0592077233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BD HLA-B27 25351.045205/2011-91 / 10033430646 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794725236

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sensor de oximetria 25351.168288/2023-64 / 82205419005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0775105232

_BIOMECÂNICA _ _ _ _ _ _ _ INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796649235 Haste Modular Cimentada CP3 e CP3 AN-BM 25351.588431/2015-87 / 80128580155 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0667059237

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Steroid Panel 2 25351.638779/2019-08 / 10350840356

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0785022236

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CÂNULA ARTERIAL ARAMADA 25351.485144/2008-31 / 10159030070 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0436513234 CÂNULA ARTERIAL NÃO ARAMADA 25351.485092/2008-01 / 10159030071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0436462231

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK 25351.521423/2013-46 / 80042070029 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0726904236

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 17.152.616/0001-80

BOLSA PRESSÓRICA HAIBREATH REUTILIZÁVEL, NÃO ESTÉRIL 25351.175768/2023-81 / 81045429016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520739230

Nº de Processos : 17 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BinaxNOW Streptococcus pneumoniae 25351.485383/2013-15 / 10071770749 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0587011238

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FREESTYLE FREEDOM LITE BLOOD GLUCOSE MONIT SYSTEM/ SIST MONIT GLICOSE NO SG FREESTYLE FREEDOM LITE 25351.459832/2012-01 / 80146501866

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532720237

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN 25351.674768/2008-21 / 10430310047

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0587014237 PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN

25351.674768/2008-21 / 10430310047

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0586829237

COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 PLACOM ELECTROSURGICAL PLATES 25351.022739/2003-74 / 10342600017

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0746669232

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Curativo Ecológico 25351.117537/2023-53 / 80245210320

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521921236

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ID-DC Screening II 25351.479669/2016-06 / 80004040176

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402094239

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Teste SARS-CoV-2 25351.907961/2021-21 / 81464750082

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0392406233

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS DE COSTELA JEIL

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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