DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Seção 1
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
25351.278368/2023-27 / 80991389049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532300238
DRENOLUX COMÉRCIO de produtos médicos LTDA / 73.012.189/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ InstrumentaL cirúrgico para impactação 25351.306628/2023-61 / 10390550029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693910232 Instrumentais cirúrgicos articulados, não cortantes, em aço inoxidável 25351.306703/2023-94 / 10390550030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693925230 Instrumentais cirúrgicos não articulados, não cortantes, em radel 25351.306619/2023-71 / 10390550028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693915234 Instrumentais cirúrgicos não articulados, cortantes, em aço inoxidável 25351.306739/2023-78 / 10390550031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693903236 Instrumentais cirúrgicos não articulados, não cortantes, em aço inoxidável 25351.306605/2023-57 / 10390550027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694453234
DVT COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.439.329/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX COM PÓ 25351.062237/2017-02 / 80605410012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0786378231
ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGILANTES DO SONO 25351.114673/2023-91 / 81915610002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772708239
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 KIT INTRODUTOR DESTACÁVEL PTFE 25351.417255/2012-00 / 80117580222 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0448081237
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISPOSITIVO DE SUPORTE INTRALUMINAL LVIS E LVIS JR 25351.588400/2018-12 / 80583400021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0337777233
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alethia Pertussis 25351.545812/2022-44 / 82444370014 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0560137231
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRESERVATIVO BLOWTEX ACTION 25351.001642/2003-28 / 10164710018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0139736239
FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VitalTape Órtese para Punho 25351.178290/2023-41 / 80973050043 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521518237
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Multiplex SARS-CoV-2 / Influenza 25351.078945/2022-00 / 82149920002 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 5036505223
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DG Gel Confirm P 25351.160076/2010-21 / 80134860141 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0436259231 DG GEL ABO/Rh (2D) 25351.307105/2005-51 / 80134860091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0436430231 DG Gel Rh Pheno 25351.160058/2010-46 / 80134860143
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0436565234 DG Gel ABO/Rh (2D)(RT) 25351.390072/2018-16 / 80134860259
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0436056232
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CATETER URETERAL DE DUPLO J - GRAD 25351.257342/2008-14 / 10330710049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4991433222
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Implante Universal III 25351.220932/2015-62 / 80259860035 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0537474234
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLACA TUBO GRANDES FRAGMENTOS 25351.039343/2008-71 / 10108770094 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0392760231
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TESOURA PARA CIRURGIA VIDEO ENDOSCOPICA 25000.020839/95-84 / 10230390023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0788132237
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Estojo Kit Cirúrgico Narrow
25351.669531/2021-03 / 10344420392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0789389231
JOHNSON & _ _ _ _ JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER LASSO NAV ECO 25351.173190/2013-91 / 80145901468 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0739740237
JOHNSON & _ _ _ _ JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 ETHIBOND EXCEL 25351.613092/2022-57 / 81245800028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0778335232
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CABEÇA CERÂMICA BIOLOX DELTA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.136607/2013-00 / 80136990760
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0402130235
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Processador Rápido de Tecidos 25351.560883/2015-84 / 10337990013 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793154235
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTILADOR 25351.328078/2014-36 / 80047300528
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0764266233
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIV 1 + O / 2 Assure Test 25351.540827/2022-16 / 80885650071 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0421556234 Zika IgG/IgM Assure Test 25351.302725/2022-02 / 80885650066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0286122235
PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTE AUTO ROSQUEÁVEL SUPERFÍCIE POROSA 25351.004894/2007-32 / 80041470005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0399401237
PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELFIA/AutoDELFIA PlGF Kit 25351.244195/2012-79 / 10298910118 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0623592231
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COBERTURA INTENSIFICADOR DE IMAGENS 25351.120442/2023-17 / 82036520014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0623459230
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUTREND TG 25351.061271/2003-33 / 10287410262 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0521263239
SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON 25000.004053/99-61 / 10243410014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0786505231
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLASMA PADRAO HUMANO 25351.146252/2009-37 / 10345161090 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623582236 CMV IgG Qualitativo IMMULITE/IMMULITE 1000 25351.022711/2008-41 / 10345161017 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623675234 Material de controle de qualidade do ADVIA Centaur SYPH 25351.082524/2012-55 / 10345161872 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0123558239
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTROSCÓPIO STRYKER 25351.403778/2009-64 / 80005430190 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0720398231 CIMENTO INJETÁVEL HYDROSET STRYKER 25351.066907/2008-48 / 80005430172 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0308066235
TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGIDRY HNB 25351.391694/2008-90 / 80190460005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027197221
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA 25351.611755/2014-34 / 80048490097
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4991486223 Neonatal 17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA 25351.161334/2014-80 / 80048490090
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4991484227 Neonatal T4 (Thyroxine) Test System - ELISA 25351.161342/2014-43 / 80048490089
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