Diário Oficial da União · 07/08/2023 · pág. 118

DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Seção 1

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4991490221

Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA 25351.161392/2014-32 / 80048490091

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 CryoClear 25351.034812/2023-02 / 80102519181

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0662037235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE N° 2.870, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190994231 RadiaNt Finesse 25351.117594/2023-32 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190984236 RadiaNt Derm 25351.117621/2023-77 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191017230 RadiaNt Ultra

25351.117892/2023-22 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191321231 ETHNOS _ _ INDÚSTRIA E _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para Próteses Externas de Membro Inferior 25351.476037/2023-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769834230

EURODESCK _ _ _ _ DISTRIBUIDORA DE_ _ _ _ _ _ PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 25.424.536/0001-65 Avental Descartável Eurodesck 25351.475419/2023-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769163238

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIA CKMB 25351.067738/2023-01 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0108248232 FIA Mioglobina 25351.067651/2023-25 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0108157237

HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SENSOR DE OXIMETRIA DE DEDO ADULTO 25351.440414/2023-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710473231

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA BUFFER 25351.333503/2022-23 / 10347320357 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0567779238

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ilib laser 25351.191724/2022-18 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4418998222

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Teste de Gravidez Digital 25351.293331/2017-44 / 80113770016 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562820230

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX 25351.786561/2014-40 / 80254350016 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0672106230

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mioglobin (MGL-CHECK-1) qualitative 25351.432033/2023-61 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0697988236

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEXFIX-GRANDE FIXADOR EXTERNO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS COM ESTRUTURAS DE RECEPÇÃO EXCLUSIVAMENTE DE PLATAFORMAS CONECTADAS POR MEIO DE HASTES OU TUB 25351.421279/2007-97 / 80262280007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398000239

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linha Loc para membros superiores 25351.070873/2018-68 / 81396120005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668274239

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR BBT 25351.683402/2018-14 / 81469200003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660146231 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT 25351.683410/2018-61 / 81469200005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658896237

BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CATETER DE CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA FOLEY 25351.454190/2023-27 / 80691569003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734221231

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Teste Vitamina D 25-Hidroxi 25351.432933/2023-16 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0698951239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31 Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem Cantinho Quelle 25351.480494/2023-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776397231 Família de bandagem Elástica Cantinho Quelle 25351.479519/2023-62 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775337234

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Álcool Swab para Assepsia em Procedimentos Médicos Descarpack 25351.419182/2023-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0677509235

IDIS2GO TELEMEDICINA COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 36.412.678/0001-29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Monitor Multiparamétrico de sinais vitais portátil 25351.386740/2023-78 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623477238

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIBRA ÓPTICA INECK

25351.443126/2023-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716022231

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM 25351.599490/2022-53 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4987002225

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 02.357.251/0001-53

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE 25351.786536/2014-20 / 10390410069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658158236

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISPOSITIVO TRANSDUTOR DE PRESSÃO

25351.429689/2023-04 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694098230

LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test 25351.607685/2022-84 /

8433 - IVD - Registro de produto / 5001347225

MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 58.895.681/0001-83

BINGO EVOLUTION 25351.780932/2018-18 / 81137420013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0736743235

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE 25351.454291/2023-06 / 80421070003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734334231

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12.568.799/0001-04

CO M P O N E N T E 25351.853585/2018-41 / 81684340011

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0770369235

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Âncora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix 25351.599454/2022-90 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4986868223 NexxPump 25351.440366/2023-63 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710424230

NKL PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA - EPP / 04.920.239/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eletroestimulador EL30 - NKL 25351.406504/2023-85 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655605231

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RadiaNt Soft 25351.117602/2023-41 /

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CanAg NSE EIA Kit

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