DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

25351.429186/2023-21 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0693558237

novomédica comercio importação e exportação ltda / 00.846.380/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PIXX 25351.048745/2017-06 / 10332510018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0717005232

25351.454043/2023-57 / 80794399003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734060238

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Accufilm Fastcheck

25351.461206/2023-58 / 10347940193

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745944230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74

Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.476774/2023-53 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770642233

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0791566234 Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior 25351.760436/2018-30 / 10292010080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668492236

Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Frasco Higienizador Nasal 25351.472711/2023-28 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0763834238

PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hallo Vest Colete para Imobilização Cervical 25351.470079/2012-73 / 80061790040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664436234

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AGULHAS DESCARTÁVEIS ASTON PREMIUM PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.454094/2023-89 / 81652919028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734115237

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAMINA DESCARTAVEL PARA DERMOTOMOS ELETRICOS PADGETT 25351.515378/2006-58 / 10306840093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664386237

Nº de Processos : 61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.

ANEXO

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CABO PARA ECG 25351.464907/2023-49 / 82036520028

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751464236

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR 25351.032006/2023-91 / 81325990248

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0568175239

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 LÂMINAS ULTRAKNIFE MINI 25351.333436/2022-47 / 82286189063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658354230 LÂMINAS ULTRAKNIFE 25351.333434/2022-58 / 82286189062

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655884238

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRYSTAL LUX 25351.359916/2023-19 / 82602739001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0734077238

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CATAFLAM SPORT ICE 25351.601655/2016-01 / 80141610017 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0405728239

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 30.872.270/0004-04 CATAFLAM SPORT ICE

25351.269470/2023-31 / 82665830005

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0436346231

O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SALUS BIOMEDICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA EPP / 23.466.209/0001-40

Aatru Sistema de Gerenciamento de Incisão Cirúrgica de Pressão Negativa (NPSIMS) 25351.355908/2023-01 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575365234

25351.482861/2023-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0780656237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental Stryker Articulado Não Cortante 25351.734484/2014-08 / 80005430368

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666093237

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLACA RIGIDA + SOFT - TECNIDENT 25351.059243/2019-13 / 10401570039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660148234

TRAUMEC TECNOLOGIA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 PONTAS ULTRASSÔNICAS NÃO ESTÉREIS TRAUMEC 25351.184043/2016-57 / 80455630083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669080233

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ÓCULOS PLUMBÍFERO PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA 25351.463158/2023-32 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0748731237

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Corantes 25351.432181/2023-85 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698146239 Família de Hemolisantes 25351.431845/2023-99 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0697781232 Família de Diluentes 25351.432737/2023-33 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698738233 Família de Hemolisantes (7200) 25351.432850/2023-19 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698864239

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ótica para Artroscópia - OUMAN

EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76 25351.394979/2023-11 FASE II

----------------------------BASF SA - 48.539.407/0001-18 25351.439398/2023-16 FASE II 25351.387267/2023-46 FASE I 25351.387405/2023-97 FASE II 25351.387406/2023-31 FASE II 25351.387661/2023-84 FASE II 25351.387933/2023-46 FASE II

----------------------------CORTEVA AGRISCIENCE DO BRASIL LTDA. - 61.064.929/0001-79 25351.439749/2023-99 FASE II 25351.435864/2023-94 FASE II

----------------------------FMC QUIMICA DO BRASIL LTDA - 04.136.367/0001-98 25351.408873/2023-11 FASE II 25351.409020/2023-98 FASE II 25351.409026/2023-65 FASE II 25351.409027/2023-18 FASE II 25351.409031/2023-78 FASE II 25351.409032/2023-12 FASE II 25351.409262/2023-81 FASE II 25351.409930/2023-71 FASE II 25351.409977/2023-34

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