DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Endereço: Eisenbahnstrasse 65-67, Rietheim-Weilheim, Baden-Württemberg, 78604, Alemanha Solicitante: H Strattner e Cia Ltda CNPJ: 33.250.713/0001-62 Autorização de Funcionamento: 1.03.028-6 Expediente: 0642431/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Greiner Bio-One Gmbh Endereço: Bad Haller Strasse 32, Kremsmuenster - 4550, (Upper Austria), Austria Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0487783/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Innolatex (Thailand) Limited

Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4, Chalung Subdistrict, Hatyai District, Songkhla, 90110, Tailândia. Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 4307094/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Nonin Medical, Inc

Endereço: 13700, 1st Avenue North, Plymouth, MN, 55441, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0043893/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Rapid Medical Ltd.

Endereço: Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite, 2069205, Israel Solicitante: LFD Commerce Ltda CNPJ: 11.162.204/0001-45

Autorização de Funcionamento: 8.06.916-0 Expediente: 0106421/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Lonza AG.

Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp. País: Suíça Código Único: A.000934 Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 0063942/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim País: Alemanha Código Único: A.000528 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0095804/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lanadelumabe.

Fabricante: UAB Teva Baltics

Endereço: Moletu PL. 5, LT-08409 Vilnius País: Lituânia Código: A.000585 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 0096546/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim e lipegfilgrastim.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03 Endereço: Rodovia Professor Zeferino Vaz - 332, KM 135 Município: Cosmópolis UF: SP

Autorização de Funcionamento: 1055622

Expediente(s): 0091113/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: L-arginina e carbonato de sódio (etapas de esterilização). Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de compactação); cefalexina sódica, cefoxitina sódica e ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de esterilização); cefalotina sódica, ceftazidima pentaidratada, cloridrato de cefepima e cefradina (etapas de esterilização e tamponamento).

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Catalent Micron Technologies Limited.

Endereço: Crossways Boulevard, Crossways, Kent DA2 6QY Dartford País: Reino Unido Código Único: B.000050 Expediente(s): 0084840/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (etapa de micronização): hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.

Fabricante: Riverpoint Medical, LLC

Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil LTDA CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0733761/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hikal Limited Endereço: 72 & 82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka - 560105 País: Índia Código único: B.000403 Expediente(s): 0399183/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pregabalina, cloridrato de bupropiona, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, gabapentina.

Fabricante: SBM SAS (Science and Bio Materials) Endereço: Zi du Monge, Lourdes - 65100, França Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização: 8.00.446-8 Expediente: 0089914/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. Endereço: Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden País: Alemanha Código único: A.000268 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 5012426/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 0596118/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: vildagliptina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province - 322105 País: República Popular da China Código Único: B.000648 Expediente(s): 5089930/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metildopa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Kedrion Biopharma Inc.

Endereço: 155 Duryea Road, Melville, New York (NY) 11747

País: Estados Unidos da América Código único: A.001306

Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos LTDA - ME CNPJ: 53.056.057/0001-79 Expediente(s): 5069894/22-6

Empresa: Attivos Magistrais Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 10.769.880/0001-19 Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, nº 1588, Jundiaí Município: Anápolis UF: GO Autorização de Funcionamento: 1082474 Expediente(s): 0527197/23-8

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