DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Insumos farmacêuticos

Empresa: Gemini Indústria de Insumos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 10.690.195/0001-00 Endereço: Via Primária 4D - QUADRA 8A Módulos I e II, DAIA Município: Anápolis UF: GO Autorização de Funcionamento: 108201 Autorização Especial: 1236482 Expediente(s): 0697857/23-9

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Insumos farmacêuticos

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química trióxido de arsênio na certificação da empresa Umicore Argentina S.A. (Código único: B.000101), publicada pela Resolução-RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285; conforme expedientes nº 4643123/22-2 e 0514407/23-9.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: Allanmar Internacional Company S.R.L.

Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosario - Santa Fe, 2000 - Argentina Solicitante: Laboratório Imunno Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 24.645.807/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8170087 Expediente: 0641512/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd (Código único: B.000008) para Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd., em todas as certificações vigentes à data de 7 de agosto de 2023.

Art. 2º Alterar a razão social da empresa Amri Italy SRL (Código único: B.000027) para CURIA ITALY S.R.L., em todas as certificações vigentes à data de 7 de agosto de 2023.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Specialty Colors Corp, Inc., publicada pela Resoluçã -RE nº 3798, de 16 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 79., conforme expediente nº. 0736489/23-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: B&J Medical LLC.

Endereço: 4268 Highway 6 Kendallville - Indiana, 46755 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 2714545/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Baisheng Medical Co.,Ltd.

Endereço: N.º 11, Fusheng Road, Xinhui District, Jiangmen, Guangdong, 529100 - China Solicitante: DBI - Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 07.295.190/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8072280 Expediente: 0139653/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fenwal Controls of Japan, Ltd. Endereço: 448-1 Toyoshina, Azumino-Shi, Nagano, 399-8205 - Japão Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35 Autorização de Funcionamento: 8114063 Expediente: 0129468/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.

Endereço: Ciudad Industrial Blvd Teran Teran, nº 20120, Tijuana, Baja California, 22444 - México Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 5039175/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: PolyMedics Innovations GmbH

Endereço: Heerweg 15 D, Denkendorf, 73770 - Alemanha Solicitante: EFE Consultoria & Importação Ltda. CNPJ: 29.905.551/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1024386 Expediente: 2522188/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Maimi Paint S.L.

Endereço: Calle Ciudad de Sevilla 5, Nave 3, Valencia., 46988 - Espanha Solicitante: Celebrim Importações e Distribuições Ltda. CNPJ: 13.272.983/0001-67 Autorização de Funcionamento: 8082700 Expediente: 0213193/-23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do relatório de inspeção do organismo certificador ou da autoridade sanitária da Espanha, que ateste que os produtos atendem aos requisitos estabelecidos na Resolução- RDC 665/2022, conforme notificação de exigência nº 0345359/23-6.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 3.501, de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 155.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

EMPRESA: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-33 - AUTORIZ/MS: 1020190 ENDEREÇO: VPR3 QUADRA 2A, MÓDULOS 32/35 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0786608/23-9 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos dadas pela RDC 658/2022, bem como, das Condições Técnico Operacionais, dadas pela RDC nº 497/2021, conforme Relatório de Inspeção expedido pela VISA/GO, datado de 27 de junho de 2023, o qual classifica a empresa como "Sem Condições Técnico-Operacionais".

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Fabricante: Qingdao London Durex Co., Ltd. Endereço: No. 1-13 Shangma Part, Aodong Road, High-tech Industrial. Development Zone, Qingdao City, Shandong Province, 266114 - China Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 4898976/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shixing Med-Link Eletronic Tech Co Ltd.

Endereço: N° 7 (Factory Building) Dongguan Shilong (Shixing) Industrial Transfer Park, Taiping Town, Shixing County, Shaoguan, Guangdong Province, 512500 - China Solicitante: Dimave Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.316.353/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8041561 Expediente: 0013929/19-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Structure Medical, LLC. Endereço: 3511 Plover Avenue, Naples, Florida, 34117 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0096713/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

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