DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Empresa: Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. CNPJ: 19.136.432/0003-14 Endereço: Av. Tanner de Melo - s/n° - Quadra 06 Lote 02 Sala 02 - Pq. Ind. Vice-Presidente Jose, Aparecida de Goiânia - GO CEP: 74993-380 Autorização de Funcionamento: 8173785 Expediente: 264431/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: JLM Distribuidora Ltda. CNPJ: 27.343.602/0001-06

Endereço: Rua João Alves N.º 98, Loja B- Centro, Brasilândia de Minas - MG CEP: 38779000 Autorização de Funcionamento: 8155718 Expediente: 0370257/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Mazzeto Distribuidora de Medicamentos e Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 47.891.691/0001-24 Endereço: Quadra Um, S/N, Lote 25, Folha 18, Nova Marabá, Marabá - PA CEP: 68513410 Autorização de Funcionamento: 8262058 Expediente: 0213387/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Trauminas Distribuidora de Mat. Cirúrg. Hospitalares S.A. CNPJ: 41.721.051/000190 Endereço: Rua Jaceguai - nº 159, Prado, Belo Horizonte - MG CEP: 30410-510 Autorização de Funcionamento: 1044651 Expediente: 0053136/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo, Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Impol Instrumental e Implantes Ltda. CNPJ: 49.337.413/0001-55 Endereço: Av. Dr. Ulisses Guimarães, 3533, Vila Nogueira CEP: 09990-080 Autorização de Funcionamento: 1010877 Expediente: 5059728/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. CNPJ: 12.568.799/0001-04 Endereço: Av. Ainata, 640 - Lote 15 - Quadra B - Polo Industrial e Logístico CEP: 13212213

Autorização de Funcionamento: 8168434 Expediente: 5094896/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda. CNPJ: 46055703/0001-18 Endereço: Av. Diederichsen 1057 - Vila Guarani CEP: 04310-000 Autorização de Funcionamento: 1026569 Expediente: 5059932/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Biodevice Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 28484821/0001-60 Endereço: Rua Francesco Coppini No. 68, Nova Gerty, São Caetano do Sul CEP: 09580000

Autorização de Funcionamento: 8158759 Expediente: 0067540/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Interfix Medical Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10453817/0001-79 Endereço: Rua Dr. Alves Pequeno, nº 237, Sala 303, Centro CEP: 36880-000 Autorização de Funcionamento: 8060723 Expediente: 0769206/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Jabil Inc., solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. De Prod. Para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 3.543, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 169, conforme expedientes nº 0904171/21-3 e 0247826/23-5.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LIQUIDO MARCA SULINEX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0815298/23-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização na internet do suplemento alimentar líquido contendo luteína, zeaxantina e astaxantina , marca Sulinex, de origem desconhecida, e a realização de propaganda irregular na internet contendo alegações terapêuticas para tratamento de doenças e problemas de saúde relacionados à visão/oculares, como catarata, glaucoma, hipermetropia, retinopatia diabética etc., além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa, infringindo: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969; art.2o do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4o da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 727, de 2022 e inciso I do art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 243, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS MARCA VISIPRO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0815228/23-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização na internet do suplemento alimentar em cápsulas, marca VisiPro, de origem desconhecida, e a realização de propaganda irregular na internet contendo alegações terapêuticas para tratamento de doenças e problemas de saúde relacionados à visão/oculares, como catarata, glaucoma, astigmatismo, ceratocone, miopia, degeneração macular, degeneração macular etc, além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa, infringindo: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969; art. 2o do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4o da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 727, de 2022 e inciso I do art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 243, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS MARCA OCULARIS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0815220/23-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização na internet do suplemento alimentar em gotas, marca Ocularis, de origem desconhecida, e a realização de propaganda irregular na internet contendo alegações terapêuticas para tratamento de doenças e problemas de saúde relacionados à visão/oculares, como catarata, glaucoma, visão embaçada, aumento da pressão nos olhos, degeneração macular etc, além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa, infringindo: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969; art. 2o do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4o da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 727, de 2022 e inciso I do art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 243, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

EMPRESA: FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP - CNPJ: 00.749.145/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1028609

ENDEREÇO: RUA DA ABOLIÇÃO Nº 413 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 5084323/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310 MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0672654/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

......................................... EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ: 18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423

ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY, 240 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4270423/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ: 18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423

ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY, 240 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4270775/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ: 18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423 ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY, 240 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4270451/22-0

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