DOU 08/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Compete à Diretoria Colegiada (Dicol), além do previsto na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021 ou outra que vier a substituí-la, a deliberação quanto aos resultados do ciclo de revisão e consolidação de que trata o art. 25. CAPÍTULO IV FASES DO CICLO DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO Seção I Fase de triagem Art. 11. Para fins de triagem, até 31 de janeiro do primeiro ano de cada mandato presidencial, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória identificará e disponibilizará às unidades organizacionais a relação de todos os atos normativos vigentes do estoque regulatório que tratam de matéria de competência da unidade, separados por macrotema. Parágrafo único. A relação de que trata o caput: I - contemplará os atos normativos vigentes no dia 31 de dezembro do último ano de cada mandato presidencial; e II - será disponibilizada às unidades organizacionais por meio de processo administrativo de regulação destinado ao acompanhamento e monitoramento do ciclo de revisão e consolidação. Art. 12. No caso de atos normativos vigentes com alteração, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória enviará às unidades organizacionais responsáveis arquivo contendo proposta de minuta de ato normativo consolidador, para assessorar a realização da consolidação pragmática. § 1º O envio do arquivo de que trata o caput está condicionado à existência de ferramenta que possibilite gerar de forma automatizada a proposta de minuta de ato normativo consolidador. § 2º A ferramenta de que trata o § 1º também será disponibilizada pela unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória às unidades organizacionais com competência sobre a matéria do ato normativo. Seção II Fase de exame Art. 13. Na fase de exame, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria dos atos normativos avaliarão cada ato normativo identificado na fase de triagem quanto: I - à necessidade de revogação expressa, nos casos previstos no art. 8º do Decreto nº 10.139, de 2019; II - à adequação da forma dos atos normativos quanto à técnica de elaboração, redação e alteração de atos normativos considerando o disposto nos incisos I a III do parágrafo único do art. 13 do Decreto nº 10.139, de 2019; III - à possibilidade de consolidação pragmática e ou temática; IV - ao alinhamento às regras de consolidação e ao disposto no parágrafo único do art. 13 do Decreto nº 10.139, de 2019; e V - à necessidade de revisão aprofundada, inclusive com possibilidade de alterações de mérito. Art. 14. Após a avaliação de que trata o art. 13, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria dos atos normativos deverão classificá-los como: I - passíveis de revogação expressa; II - passíveis de revisão para adequação apenas da forma; III - passíveis de consolidação; IV - alinhados às regras de consolidação e ao Decreto nº 10.139, de 2019; ou V - passíveis de revisão aprofundada, inclusive com possibilidade de alterações de mérito. Parágrafo único. Para atos normativos classificados nos termos do inciso III, a unidade organizacional indicará se a consolidação será apenas pragmática, apenas temática ou pragmática e temática. Art. 15. Até 31 de julho do primeiro ano de cada mandato presidencial, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria dos atos normativos encaminharão à unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória, o processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11, instruído com lista contendo a classificação dos atos normativos examinados. Seção III Fase de consolidação ou revogação Art. 16. Na fase de consolidação ou revogação, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória conduzirá o processo administrativo de regulação para revogação expressa dos atos classificados nos termos do inciso I do art. 14. Art. 17. Na fase de consolidação ou revogação, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria do ato normativo conduzirão os processos administrativos de regulação necessários para revisão ou consolidação dos atos normativos classificados nos termos dos incisos II e III do art. 14. Art. 18. A fase de consolidação ou revogação será concluída até 30 de setembro do segundo ano de cada mandato presidencial com a: I - publicação dos atos normativos relativos aos processos administrativos de regulação de que tratam o art. 16 e o art. 17; e II - inclusão de manifestação pelas unidades organizacionais com competência sobre a matéria do ato normativo e pela unidade de melhoria da qualidade regulatória no processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11. § 1º Na manifestação de que trata o inciso II, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria do ato normativo informarão, pelo menos: I - a identificação dos atos normativos consolidadores, com indicação dos atos normativos por eles consolidados; II - a relação de atos normativos que foram mantidos sem alteração, classificados nos termos do inciso IV do art. 14; e III - a relação de atos normativos classificados nos termos do inciso V do art. 14, acrescida da informação do número do processo administrativo de regulação instaurado para a sua revisão, se houver. § 2º Na manifestação de que trata o inciso II, a unidade de melhoria da qualidade regulatória informará, pelo menos, a identificação do ato normativo revogador, com indicação dos atos normativos por ele revogados, resultado da revogação expressa de que trata o art. 16. CAPÍTULO V MONITORAMENTO DO CICLO DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DOS ATOS N O R M AT I V O S Art. 19. O monitoramento do ciclo de revisão e consolidação dos atos normativos será realizado ao final de cada fase. Parágrafo único. O gestor da unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória incluirá no processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11 relatório sobre o andamento das atividades previstas nesta Portaria. Art. 20. Até 31 de dezembro do segundo ano de cada mandato presidencial, o gestor da unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória informará à Diretoria Colegiada sobre os resultados do ciclo de revisão e consolidação, por meio de relatório incluído no processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11. CAPÍTULO VI PROCESSO ADMINISTRATIVO PARA REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DOS ATOS N O R M AT I V O S Art. 21. Para tratar dos atos normativos a serem revisados ou consolidados sem alteração de mérito, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória instruirá o processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11, com Termo de Abertura do Processo Administrativo de Regulação (TAP) e parecer nas seguintes condições processuais: I - inaplicabilidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR), com enquadramento na hipótese prevista no inciso IV do art. 17 da Portaria nº 162, de 2021; e II - dispensa de Consulta Pública (CP), com enquadramento na hipótese prevista no inciso II do art. 39 da Portaria nº 162, de 2021. § 1º Fica dispensada a deliberação pela Dicol das condições processuais constantes do TAP de que trata o caput. § 2º Para revisão e consolidação sem alteração de mérito de atos normativos sob sua responsabilidade, cada unidade organizacional deverá criar novo processo administrativo de regulação no SEI e relacioná-lo ao processo de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11, não sendo necessária nova solicitação de abertura. § 3º Os processos administrativos de regulação de que trata o § 1º deverão ser submetidos à Procuradoria Federal junto à Anvisa em tempo hábil para viabilizar a realização da análise jurídica, a deliberação do ato normativo pela Dicol e sua publicação até o dia 30 de setembro do segundo ano de cada mandato presidencial. Art. 22. A Dicol poderá deliberar concomitantemente acerca da proposta de abertura de processo administrativo de regulação e da proposta de CP ou, se dispensada a realização de CP, da minuta de instrumento regulatório. Parágrafo único. Nos casos de revisões que impliquem em alterações de mérito, deve ser observado o rito regulatório estabelecido pela Portaria nº 162, de 2021, e OS nº 96, de 12 de março de 2021, ou outras que vierem a substituí-las. Art. 23. A relatoria dos processos administrativos de regulação do ciclo de revisão e consolidação dos atos normativos será atribuída: I - ao Diretor-Presidente, no caso do art. 16; e II - à Diretoria Supervisora da unidade organizacional com competência sobre a matéria do ato normativo, no caso do art. 17. Parágrafo único. No caso de atos normativos em que a competência sobre a matéria é compartilhada entre diferentes unidades organizacionais, a relatoria será atribuída à Diretoria Supervisora da unidade organizacional definida como responsável pelo ato normativo, nos termos do inciso II do art. 9º. Art. 24. Os processos administrativos de regulação de que tratam o art. 16 e o art. 17 seguirão, no que for aplicável, os procedimentos e fluxos estabelecidos pela Portaria nº 162, de 2021, e OS nº 96, de 2021, ou outras que vierem a substituí-las. CAPÍTULO VII DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 25. A conclusão do ciclo de revisão e consolidação de atos normativos ocorrerá com a edição de Portaria contendo a relação das normas vigentes até 30 de novembro do segundo ano de cada mandato presidencial, que deverá ser publicada até 31 de dezembro do mesmo ano. Art. 26. Paro ciclo de revisão e consolidação de atos normativos que ocorrerá entre 2023 e 2024, as unidades organizacionais com competência sobre a matéria dos atos normativos terão até 30 de setembro de 2023 para encaminhar à unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória o processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11 instruído com lista contendo a classificação dos atos normativos examinados. Art. 27. Os casos omissos serão levados à deliberação da Dicol. Art. 28. Fica revogada a Portaria ANVISA nº 488, de 23 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 24 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 106 a 108. Art. 29. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 807, DE 4 DE AGOSTO DE 2023 Dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação (Duimp). Art. 2° A importação de bens e produtos sujeitos à anuência da Anvisa por licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) poderá ser realizada por meio de Declaração Única de Importação (Duimp), registrada no Portal Único de Comércio Exterior. Art. 3° A lista de mercadorias autorizadas para submissão à anuência de importação da Anvisa por meio de Declaração Única de Importação constará do endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br. Art. 4° As importações de mercadorias, quando realizadas por meio de Duimp, poderão estar condicionadas à anuência prévia da Anvisa de licenças, autorizações ou outros documentos a serem registradas no módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior. Parágrafo único. Caberá ao importador identificar a necessidade de LPCO e submetê-lo à anuência da Anvisa previamente ao registro da Duimp. Art. 5° O usuário deverá apresentar os documentos requeridos para avaliação da Anvisa na Duimp ou no LPCO, os quais constam da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008, suas atualizações e alterações, e demais normas que regulamentam a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária. § 1° Os documentos requeridos devem ser anexados ao respectivo processo no Portal Único de Comércio Exterior e ter seu acesso disponibilizado à Anvisa. § 2° O importador de bens e produtos sob vigilância sanitária, além de cumprir as exigências sanitárias previstas nesta Resolução, deverá apresentar à Anvisa a petição para fiscalização e liberação sanitária, assim como realizar o pagamento da respectiva taxa de fiscalização e vigilância sanitária. § 3° Fica dispensada a apresentação de cópia digitalizada do conhecimento de carga. Art. 6° A Anvisa terá acesso, a qualquer tempo, às informações da Declaração Única de Importação (Duimp) sob controle administrativo desta Agência, descritas no Anexo III da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, presente nos seguintes grupos de dados, agrupados pela natureza da informação: I - identificação do importador; II - identificação da carga; III - documentos apresentados para instrução do processo de importação; IV - itens da Duimp sujeitos a controle administrativo pela Anvisa, à exceção de informações relativas a impostos; V - lista de todos os tratamentos administrativos aplicados à Duimp. Art. 7° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 8° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente