DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa FARMACIA SERRA LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 32.454.882/0001-51, localizada no Município de RAFAEL JAMBEIRO - BA, ao PFPB, vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. Ref.: Processo nº 25000.114127/2023-31 Interessado: V M L V XAVIER COMERCIO Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui Tem Farmácia Popular. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa V M L V XAVIER COMERCIO, inscrita no CNPJ sob o nº 24.994.391/0001-75, localizada no Município de RAPOSA - MA, ao PFPB, vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. Ref.: Processo nº 25000.093308/2023-16 Interessado: FARMACIA NOSSA SENHORA DOS MILAGRES LTDA Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui Tem Farmácia Popular. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa FARMACIA NOSSA SENHORA DOS MILAGRES LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 40.988.557/0001-05, localizada no Município de BERNARDINO BATISTA - PB, ao PFPB, vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. CARLOS A. GRABOIS GADELHA DESPACHO DE 10 DE AGOSTO DE 2023 Ref.: Processo n.º 25000.114103/2023-81 Interessado: RAUL CANDIDO DA SILVA Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui Tem Farmácia Popular. 1. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa RAUL CANDIDO DA SILVA, inscrita no CNPJ sob o nº 41.048.170/0001-23, localizada no Município de JUCATI - PE, ao PFPB, vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. CARLOS A. GRABOIS GADELHA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO Na Decisão de 24 de julho de 2023, processo nº 33910.019823/2022-19, publicada no DOU nº 143, em 28 de julho de 2023, seção 1, página 143, onde se lê: "Nota Técnica nº 5814/2022/GEIRS/DIDES/ANS" leia-se: "Nota Técnica nº 1 1 3 1 / 2 0 2 3 / G E I R S / D I D ES / A N S " . AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 243, DE 9 DE AGOSTO DE 2023 Dispõe sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos para a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020, ou suas atualizações. Art. 2º Esta Instrução Normativa deve ser aplicada a todos os produtos saneantes regularizados, sejam eles registrados ou isentos de registro, submetidos à modificação de fórmula Art. 3º Para os fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa ou quantitativa na fórmula anteriormente peticionada para produto saneante regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e II - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor, e onde consta o nome do produto. Art. 4º Todo produto saneante regularizado e já comercializado quando submetido à modificação qualitativa de fórmula deve acrescentar a declaração "NOVA FÓRMULA" em sua rotulagem. § 1º. A declaração de que trata o caput deste artigo também deve ser inserida quando a modificação de fórmula implicar em alteração de pelo menos um dos seguintes dizeres de rotulagem: I - concentração declarada de componente(s), que resulte em alteração, exclusão ou inserção de dizeres obrigatórios; II - modo de uso; III - frases de precaução, advertência, primeiros socorros e restrições de uso; e IV - novo(s) apelo(s) ou benefício(s) atribuído(s) ao produto. § 2º. Quando se tratar de produto importado, a declaração de que trata o caput deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não necessita ser posicionada no painel principal. Art. 5º A declaração "NOVA FÓRMULA" deve constar da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto. Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput deste artigo, a declaração pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de peticionar alteração de rotulagem no processo de regularização. Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, à inclusão ou exclusão da declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa. Art. 7° Quando houver protocolo de petição de modificação de fórmula ou petições concomitantes que incidirem nas situações descritas no art. 4º deste Regulamento, a empresa deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução Normativa. Art. 8º A declaração "NOVA FÓRMULA" deve ser inserida no painel principal da rotulagem, atendendo aos seguintes requisitos: I - caixa alta; II - negrito; III - cor contrastando com a cor de fundo do rótulo; e IV - altura mínima de 1,5mm (um milímetro e meio) ou de 1mm (um milímetro), caso a área do painel principal seja menor que 10cm2 (dez centímetros quadrados). Art. 9º O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 10. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 157, de 13 de maio de 2022. Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 18 de agosto de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 2.965, DE 10 DE AGOSTO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 METILSULFATO DE NEOSTIGMINA NEOSTHY 25351.062134/2023-60 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0100075/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 795321/11-6 - 25351.566528/2011-26) 1.1637.0209.001-8 36 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ CX AMP VD TRANS X 1 ML 1.1637.0209.002-6 36 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD TRANS X 1 ML 1.1637.0209.003-4 36 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 1 ML 1.1637.0209.004-2 36 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 1 ML 1.1637.0209.005-0 36 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566115/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76) 1.5584.0661.001-1 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.5584.0661.002-8 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0661.003-6 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0661.004-4 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.5584.0661.005-2 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.5584.0661.006-0 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 1.5584.0661.007-9 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.5584.0661.008-7 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566124/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47) 1.5584.0662.001-5 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP 1.5584.0662.002-3 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.5584.0662.003-1 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 D ES LO R AT A D I N A ALERADINA 25351.305650/2023-94 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0492602/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 322289/08-6 - 25351.254894/2008-62) 1.0583.1035.001-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0583.1035.002-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 1.0583.1035.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1035.004-1 24 Meses