DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 dicloridrato de hidroxizina 25351.194243/2023-45 08/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0317744/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 538772/09-8 - 25351.416780/2009-55) 1.1819.0483.001-0 24 Meses 25 MG COM CT FR PLAS OPC X 12 1.1819.0483.002-9 24 Meses 25 MG COM CT FR PLAS OPC X 20 1.1819.0483.003-7 24 Meses 25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 FOSFOMICINA TROMETAMOL MYFOS 25351.749074/2019-15 02/2033 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0500189/23-7 1.1462.0043.001-7 24 Meses 5,631 G GRAN SOL OR CT ENV AL/PLAS PE OPC 1.1462.0043.002-5 24 Meses 5,631 G GRAN SOL OR CT 2 ENV AL/PLAS PE OPC

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L. ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2 1.0061.0095.001-3 24 Meses (395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 pemetrexede dissódico hemipentaidratado 25351.651496/2017-81 09/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1573368/22-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1573421/22-8 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1573435/22-8 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1573542/22-7 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0014344/23-8 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1573443/22-9 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1573535/22-4 1.1637.0153.001-4 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.1637.0153.002-2 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS 1.1637.0153.003-0 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS 1.1637.0153.004-9 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.1637.0153.005-7 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS 1.1637.0153.006-5 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 furosemida 25351.630890/2020-81 09/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4914698/22-0 1.4381.0267.001-1 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.4381.0267.002-1 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.4381.0267.003-8 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000 1.4381.0267.004-6 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4381.0267.005-4 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.4381.0267.006-2 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 A Z AT I O P R I N A IMUNEN 25001.006828/85 02/2029 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4536759/20-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4536761/20-2 10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4536763/20-9 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4482578/20-1 1.0298.0090.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113 FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.628801/2010-81 08/2026 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4396189/22-4 11010 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 4396216/22-5 11016 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4396192/22-4 11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4395985/22-7 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4396382/22-0 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4396200/22-9 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4396050/22-2 1.0183.0150.001-9 24 Meses 300 MG COM REV FR PLAS OPC X 30

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 F U R O S E M I DA DIURIT 25000.011676/95-21 12/2026 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3201027/19-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4850031/22-3 1.0481.0051.005-1 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0481.0051.006-1 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0481.0051.007-8 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4850031/22-3 1.0481.0051.008-6 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0481.0051.009-4 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0481.0051.010-8 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L E V E T I R AC E T A M ETIRA INJETÁVEL 25351.869250/2021-41 08/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4699665/21-6 1.0573.0060.001-0 24 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 L E V E T I R AC E T A M ANTARA IV 25351.792007/2021-27 08/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0036519/21-0 1.0043.1481.001-1 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1481.002-1 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1481.003-8 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4711036/21-8 1.0392.0230.001-4 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.002-2 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.003-0 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.004-9 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.005-7 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.006-5 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.007-3 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.008-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS RESOLUÇÃO-RE N° 2.966, DE 10 DE AGOSTO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58 08/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4805963/22-3 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB