DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 PARECOXIBE SÓDICO PABEXHY 25351.062001/2023-93 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0099810/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2812478/22-2 - 25351.588058/2022-37) 40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 10 FA VD TRANS Leia-se: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 PARECOXIBE SÓDICO PABEXHY 25351.062001/2023-93 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0099810/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2812478/22-2 - 25351.588058/2022-37) 1.5584.0660.001-4 24 MESES 40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 10 FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao Processo nº 25351.227829/2023-01. Onde se lê: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 CLORIDRATO DE ERLOTINIBE ERLOK 25351.227829/2023-01 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371231/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3568218/20-3 - 25351.230554/2020-32) 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 Leia-se: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 CLORIDRATO DE ERLOTINIBE ERLOK 25351.227829/2023-01 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371231/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3568218/20-3 - 25351.230554/2020-32) 1.6507.0025.001-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.6507.0025.002-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.6507.0025.003-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente aos Processos nº 25351.062940/2022-57 e 25351.063058/2022-29. Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 E T O D O L ACO FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03) 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 ETODOLACO 25351.063058/2022-29 04/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03) 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 E T O D O L ACO FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1 1.1819.0255.014-2 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1819.0255.015-0 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.1819.0255.016-9 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 ETODOLACO 25351.063058/2022-29 04/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5 1.1819.0278.014-8 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1819.0278.015-6 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.1819.0278.016-4 24 MESES 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente aos Processos nº 25351.665062/2017-69 e 25351.665077/2017-27. Onde se lê: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03) 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 E T O D O L ACO TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03) 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 Leia-se: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2 1.6773.0573.014-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.6773.0573.015-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.6773.0573.016-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 E T O D O L ACO TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5 1.6773.0583.014-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.6773.0583.015-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.6773.0583.016-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE N° 2.889, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 108, referente aos Processos nº 25351.153396/2022-51. Onde se lê: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML Leia-se: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6 1.1860.0106.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 10 DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Astegolimab (MSTT1041A) 94/2023 25351.607577/2020-40 2090548/20-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - 27.724.245/0001-18 Setrusumabe 95/2023 25351.235440/2023-21 0382744/23-5 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.273462/2023-90 0444313/23-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe 16/2022 25351.426550/2022-10 0713244/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Erdafitinibe 25/2018 25351.134690/2018-88 0451370/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe 85/2022 25351.365211/2023-31 0589339/23-9