DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Milvexiana 79/2019 25351.279105/2023-35 0451607/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe 37/20218 25351.304949/2022-41 0713250/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Alpelisibe 44/2016 25351.237545/2020-72 0470904/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Darolutamida 21/2017 25351.261179/2023-15 0423189/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16 repRNA-CoV2S 82/2021 25351.866932/2021-00 0371300/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 10 DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 42.374.207/0001-76 25351.373458/2021-69 3762368/21-1 0795626/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 00.251.699/0001-62 25351.334168/2021-08 1443067/21-3 0701407/23-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 07.986.222/0001-74 25351.304845/2018-50 0433954/18-1 0690084/23-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 14.946.877/0001-84 25351.758777/2021-41 2736893/21-9 0696693/23-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 11.334.242/0001-38 25351.757985/2020-41 4622614/20-1 0702247/23-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 09.011.459/0001-65 25351.520463/2017-91 1949900/17-1 0736161/23-6 10040 - ENSAIOS CLÍNICOS - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCM . 04.717.004/0001-46 25351.465711/2021-18 3940941/21-4 0790774/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 10 DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 43.940.618/0001-44 25351.296075/2023-21 0783527/23-2 0801158/23-1 10825 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Atualização de Segurança do Desenvolvimento do Medicamento Experimental . 56.994.502/0001-30 25351.729201/2019-51 0470908/23-0 0811986/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . 61.072.393/0001-33 25351.313430/2023-34 0504947/23-4 0697122/23-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 23.320.521/0001-21 25351.694285/2022-09 3032415/22-7 0742466/23-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 43.940.618/0001-44 25351.167997/2023-22 0719038/23-7 0765800/23-1 10823 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico . 61.072.393/0001-33 25351.292197/2023-49 0470901/23-2 0766311/23-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 61.072.393/0001-33 25351.199978/2021-01 0724624/23-2 0779003/23-3 1391 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico