DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: erenumabe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Biotest AG Endereço: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich País: Alemanha Código único: A.000111 Solicitante: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ: 01.329.816/0001-26 Expediente(s): 0274105/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pasta fração IV. ---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Syntex S.A.

Endereço: Luis De Sarro 501, Luis Guillón, Buenos Aires País: Argentina Código único: A.001447 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92. Expediente(s): 1436147/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica bovina.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: PharmaZell Private Limited (Índia)

Endereço: Plot No.B5/B6 &A1/A2 - MEPZ -Tambaram - Chennai - 600 045 País: Índia Código Único: B.001053 Expediente(s): 4226106/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de propafenona.

Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province - 322105 País: República Popular da China Código Único: B.000648 Expediente(s): 0236751/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levodopa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte, na certificação da empresa Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd (Código único: A.001246) solicitada pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda, CNPJ: 18.774.815/0001-93, publicada pela Resolução - RE nº 846, de 17 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, seção 1, página 208, conforme expedientes nº 3445517/21-5, 5044456/22-5 e 0542003/23-6.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico omalizumabe na certificação da empresa Celltrion, Inc (Código único: A.000975), solicitada pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil, CNPJ nº 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução RE nº 4.526, de 2 de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 228, de 6 de dezembro de 2021, seção 1, página 126, conforme expedientes nº 1312118/21-1, 0596059/22-1 e 0570750/23-7.

Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico durvalumabe na certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda - CNPJ: 60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 358, de 3 de fevereiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 26, de 7 de fevereiro de 2022, seção 1, página 465, conforme expedientes nº 5048806/21-2 e 0553924/23-1.

Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química azilsartana medoxomila potássica, mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana, ramelteona, eltrombopague olamina, dutasterida, vigabatrina, exetimiba, bissulfato de clopidogrel, deferasiroz, mirabegrona, posaconazol, citrato de tofacitinibe, voriconazol, trifenatato de vilanterol, cloridrato de cariprazina, olmesartana medoxomila, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, cloridrato de duloxetina na certificação da empresa MSN Laboratories Private Limited (Código único: B.000224), publicada pela Resolução - RE nº 3.682, de 4 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 210, de 7 de novembro de 2022, seção 1, página 103, conforme expedientes nº 2707799/22-0 e 0225090/23-6. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: LABORATÓRIO WESP LTDA - CNPJ: 92.690.999/0002-47 - AUTORIZ/MS: 1002993 ENDEREÇO: RUA BUTTEMBENDER, 184 MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0160695/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

.........................................

EMPRESA: UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 04.656.253/0001-79 - AUTORIZ/MS: 1062410 ENDEREÇO: AVENIDA MARIO DE OLIVEIRA, N° 605 MUNICÍPIO: BARRETOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0138394/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes

.........................................

EMPRESA: UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 04.656.253/0001-79 - AUTORIZ/MS: 1062410

ENDEREÇO: AVENIDA MARIO DE OLIVEIRA, N° 605

MUNICÍPIO: BARRETOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0146962/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI NORGE AS

ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336, HALDEN, NO - 1788 - PAÍS: NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO: A.000235 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 5084330/22-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN (H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0129516/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis .........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN (H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0139416/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0011-64 - AUTORIZ/MS: 1000438

ENDEREÇO: AV PRESIDENTE CASTELLO BRANCO, 1385 MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0247555/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

......................................... EMPRESA: IBF INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A - CNPJ: 14.864.868/000497 - AUTORIZ/MS: 1130309

ENDEREÇO: ROD BR 232 S/N KM 58 DISTRITO 04 GLEBA NATUBA 1.0 MUNICÍPIO: VITÓRIA DE SANTO ANTÃO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0263868/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................

EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398 ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071810/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Óvulos; Supositórios

......................................... EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398 ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071426/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398 ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071696/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

......................................... EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398 ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0072000/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes

......................................... EMPRESA FABRICANTE: HYBIO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: 2ND LUHUI RD, KENGZI JINSHA COMMUNITY, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001265 EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08 AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0123334/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados .........................................

EMPRESA FABRICANTE: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. ENDEREÇO: VIA SERTA 12, 6814, LAMONE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000310 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0130106/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................

EMPRESA FABRICANTE: LILLY FRANCE SAS

ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE, 2 RUE DU COLONEL LILLY, 67640 FEGERSHEIM - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000380

EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 5061261/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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