DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sterngold Dental LLC Endereço: 23 Frank Mossberg Drive, Attleboro, MA, 02703, Estados Unidos da América Solicitante: Sterngold do Brasil Ltda CNPJ: 01.861.501/0001-25 Autorização de Funcionamento: 1.03.464-1 Expediente: 0146810/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Teknimed S.A.S. Endereço: 11-12 Rue D'Apollo, Z.I. Montredon, L'Union, 31240, França Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.772.748/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 0057578231 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Weifang Mingliang Electronics CO., LTD. Endereço: 1-301, Edifício 15, Fase 1, Complexo Industrial Yuandu Huizhi, No. 3999, Rua Taixiang, Zona de Desenvolvimento Econômico de Weifang, Shandong, 261000 - China Solicitante: Multivisi Comercio e Importação LTDA CNPJ: 10.409.455/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8.26.566-5 Expediente: 0756764/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd. Endereço: 90-94 Tianfeng Road,Jimei North Industrial Park, Fujian, Xiamen, 361021 - China Solicitante: Wama Produtos Para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0734534/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e/ou IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 3.994, de 20 de outubro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 201, de 25 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 135, de Codman and Shurtleff, Inc. (dba DePuy Synthes Products, Inc.), para Cerenovus, Inc., conforme expedientes nº 3550062/20-6 e 4665835/22-5.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Topmed Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda. CNPJ: 19.070.813/0001-86

Endereço: Rua Doutor Pereira dos Santos, Nº 107, Sala 1012 - Centro, Itaboraí - RJ CEP: 24800-041

Autorização de Funcionamento: 8190994 Expediente: 0106520/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd. Endereço: 36 Jalan Tukang, 619266 - Singapura

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0134820/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Wiltrom Co. Ltd

Endereço: 1F, No 26, Sec 2, Shengyi Rd. Zhubei City, Hsinchu, 30261 - Taiwan Solicitante: Bioimports Comercio Importação, Exportação de Produtos Médicos, Medicamentos Ltda - EPP CNPJ: 10.729.586/0001-83 Autorização de Funcionamento: 8.08991-1 Expediente: 2431384/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Fabricante: Shandong Kanghua Biomedical Technology Co., Ltd

Endereço: Nº 699 Yuehe Road, Economic Development Zone, Weifang, Shandong, 261023 - China Solicitante: Cepalab Laboratórios Ltda CNPJ: 02248312/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8025802 Expediente: 1425599/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Em desacordo com o Art. 7º da Resolução RDC nº. 497/2021

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., solicitada pela empresa, CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. - CNPJ: 01.314.984/0001-48, publicada pela Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, pelo fato de que o certificado anterior já havia sido cancelado pela Resolução-RE nº 709, de 17 de fevereiro de 2021, publicada no DOU de 22/02/2021, conforme expedientes nº 1597228/22-3 e 0683015/23-3.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: PCAS Finland OY

Endereço: Messukentänkatu 8, Turku, FI-20210 País: Finlândia Código Único: A.000724 Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio De Medicamentos Ltda CNPJ: 53.056.057/0001-79 Expediente(s): 0150674/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.

Fabricante: Productos Biologicos S.A.U.

Endereço: Av. Cadí 43 - 49, Polígono Industrial Sant Pere de Molanta - 08734 - Olèrdola (Barcelona) País: Espanha Código Único: A.001334

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 4980846/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Bioteck S.P.A.

Endereço: Via G. Agnelli, 3, Riva Presso Chieri - Torino, 10020 - Itália Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0063966/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Fabricante: Amgen Inc.

Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320 País: Estados Unidos da América Código único: A.001197 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0049395/23-8

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