DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 3

Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023

ISSN 1677-7069

ações corretivas já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento; V - A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes não isenta a CIBio de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da legislação vigente; VI - A CIBio deverá informar os trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de MGM e seus derivados; VII - A CIBio deverá instaurar imediatamente investigação sobre a ocorrência de acidente ou liberação acidental de MGM e seus derivados, enviando as conclusões à CTNBio, no prazo de 30 dias;

VIII - O MGM resultante do processo de produção industrial somente poderá ser descartado após devida inativação, segundo normas dispostas na Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018, ou Normativa que vier a substituí-la. Art. 8º Quando a prestação de um serviço ou a obtenção do produto final envolver um arranjo empresarial de duas ou mais empresas caracterizado e rastreável quanto à transferência de materiais e de valores, as atividades realizadas exclusivamente em regime de contenção serão reguladas pelas disposições do art. 7º até que se obtenha a liberação comercial do MGM ou seu derivado, quando necessária. Parágrafo único. Quando o derivado resultante da atividade de que trata o caput não for destinado a uso exclusivo em contenção, deverão ser seguidas as avaliações de risco previstas no Anexo IV desta Resolução Normativa. Art. 9º Poderão ser submetidos à avaliação de risco no âmbito de um mesmo processo, os MGMs que estiverem contemplados em pelo menos um dos seguintes critérios: I - diferentes MGMs transformados com a mesma construção genética ou com construções genéticas similares, desde que todas as espécies sejam classificadas como nível de biossegurança 1; II - MGMs com construções genéticas diferentes, mas desenvolvidas para desempenhar a mesma função; III - MGMs que façam parte de um mesmo pacote tecnológico; ou IV - outros casos sob consulta à CTNBio. Parágrafo único. As avaliações de risco e deliberações sobre os diferentes MGMs submetidos no âmbito de um mesmo processo serão realizadas caso a caso, considerando cada MGM presente no processo. Art. 10º O monitoramento pós-liberação comercial de MGM tem por objetivo avaliar riscos não negligenciáveis identificados durante a avaliação de risco e será baseado em critérios técnicos e científicos. § 1º A requerente deverá submeter o plano de monitoramento pósliberação comercial ou sua isenção concomitantemente ao pedido de liberação comercial, sendo que a aprovação da liberação comercial estará condicionada à aprovação do plano de monitoramento ou sua isenção.

§ 2º A requerente deverá elaborar o plano de monitoramento pós-liberação comercial considerando as características do MGM a ser comercializado e os riscos não negligenciáveis detectados durante a avaliação de risco.

§ 3º A requerente poderá solicitar isenção do plano de monitoramento pósliberação comercial para MGM de classe de risco 1, apresentando fundamentação das razões para a isenção, com exceção dos tipos de microrganismos destacados no Anexo III com as letras (A), (B), (C) e (D), sendo obrigatória a apresentação do plano de monitoramento pós-liberação comercial para esses tipos especificados de MGMs. § 4º A não apresentação do relatório do plano de monitoramento nos prazos estabelecidos poderá implicar em suspensão da liberação comercial.

§ 5º A requerente deverá informar a CTNBio quando for iniciada a comercialização dos MGMs aprovados.

Art. 11º A decisão favorável à liberação comercial de MGM que contenha mais de um evento de transformação genética contemplará e aplicar-se-á aos eventos de transformação que os compõem e às combinações possíveis destes eventos de transformação, dentro da mesma espécie. Parágrafo único. O cancelamento da autorização para uso comercial de um evento aplicar-se-á também às combinações que o contenham. Art. 12º A autorização para uso comercial de um MGM ou derivado sujeito a esta Resolução Normativa poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o ambiente ou a saúde humana e animal, comprovadamente decorrente dos resultados do monitoramento pósliberação comercial ou mediante comprovação de novos conhecimentos científicos. Art. 13º O responsável legal da entidade requerente e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento desta Resolução Normativa. Art. 14º Sempre que um uso comercial de MGM e de seus derivados for autorizado, é dever do responsável legal da requerente comunicar qualquer descumprimento das condições estabelecidas na decisão técnica da CTNBio.

CAPITULO III

DA AVALIAÇÃO DE RISCO

Art. 15º A avaliação de risco conforme definida no inciso IX do art. 2º desta Resolução Normativa deverá identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do MGM e seus derivados na saúde humana e animal, no ambiente e nos vegetais, mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução. § 1º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial estão contidas nos Anexos I, II e III desta Resolução Normativa. § 2º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial que se limitar ao derivado de MGM estão contidas no Anexo IV. § 3º Nos casos contemplados no art. 5º desta resolução normativa, as informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial estão contidas no Anexo V. § 4º Todas as informações prestadas deverão estar devidamente documentadas por relatórios científicos dos resultados obtidos durante as liberações planejadas no meio ambiente ou de outros estudos, sem prejuízo de outras informações consideradas relevantes pela CTNBio. Art. 16º A requerente que tenha protocolado na CTNBio solicitação de liberação comercial antes da entrada em vigor desta resolução normativa poderá, no prazo máximo de sessenta dias, contados a partir da data de sua publicação, solicitar adequação da proposta aos preceitos desta resolução normativa. Art. 17º Os casos não previstos nesta resolução normativa serão resolvidos pela CTNBio.

Art. 18º As disposições desta Resolução Normativa prevalecem sobre as disposições da Resolução Normativa nº 21, de 15 de junho de 2018, desta Comissão, no caso de liberação comercial de MGMs e de seus derivados. Art. 19º Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO VIEIRA ASTARITA Presidente da CTNBIO

ANEXO I

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO MGM Informar:

1. a identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados, 2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do microrganismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;

2. os genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas; fornecendo, quando aplicável, informações relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene;

3. o resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e

elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadenilação, exons e introns, quando aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação; 5. a classificação de risco de acordo com a Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018, ou normativa que vier a substituir;

1. os métodos utilizados para a modificação genética;

2. o produto da expressão do gene inserido no organismo receptor;

3. as técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente; 9. avaliação de efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos através de pelo menos um caráter fenotípico e um bioquímico, justificando a escolha dos caracteres selecionados;

4. a possibilidade de haver interações com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem introduzidos no mesmo MGM por técnicas de ADN recombinante, considerando a função dos genes e o potencial de interação entre os respectivos produtos de expressão; 11. o vetor utilizado na clonagem e seu espectro de hospedeiros, informando se este irá se replicar e permanecer no MGM.

ANEXO II

AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL DE MICRORGANISMOS VIVOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO Informar:

1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam destes microrganismos; 2. comparações quanto a composição química e nutricional entre o alimento oriundo do MGM e do microrganismo não modificado, a existência de equivalência substancial entre o MGM e linhagem parental, a possibilidade do MGM produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos aos seres que o consumirem, e os possíveis efeitos à cadeia humana e animal, quando aplicável; 3. avaliações relativas ao desempenho do animal e possíveis reações alérgicas quando alimentado com o MGM ou seu derivado, considerando a similaridade de seus produtos de expressão heteróloga com alérgenos conhecidos, fornecendo, inclusive, os resultados da avaliação da nutrição em animais experimentais por pelo menos uma geração, indicando as espécies utilizadas nos testes, duração dos experimentos, variações fisiológicas e morfológicas observadas em relação aos gruposcontrole e alteração da qualidade nutricional, se houver; 4. avaliações relativas à sobrevivência do MGM após passar pelo sistema digestório do hospedeiro; 5. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína codificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas, quando aplicável; 6. os possíveis efeitos deletérios do MGM em animais prenhes e seu potencial teratogênico; 7. as avaliações toxicológicas e farmacológicas realizadas em animais experimentais, descrevendo os resultados; 8. as conclusões de análises imunológicas e histológicas de tecidos relevantes, especialmente do sistema digestório.

ANEXO III

AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE Informações adicionais sobre o microrganismo:

1. sobre a possibilidade do MGM produzir novas estruturas de resistência à estresses abióticos; 2. os agentes biocidas esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o MGM; 3. A capacidade de sobrevivência e dispersão do MGM no ar, água, solo, e trato digestório quando aplicável, e seu consequente efeito na microbiota dos ambientes em que sobrevive. (A) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A HUMANOS E ANIMAIS Informar:

2. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo parental;

3. a existência de genes de resistência a antibióticos inseridos no MGM e os possíveis efeitos adversos decorrentes de eventual transferência horizontal desses genes para a microbiota do hospedeiro; 3. a característica proporcionada pelo MGM à espécie hospedeira e eventuais efeitos secundários ocasionados pelo MGM; 4. possíveis alterações na vantagem competitiva ou adaptabilidade

reprodutiva do hospedeiro;

1. efeitos secundários do uso do MGM no hospedeiro e se existe a possibilidade do transgene ser transferido para outro microrganismo ou para célula do hospedeiro;

2. nos casos em que o MGM for administrado de forma oral, informar se o MGM é encontrado em sua forma viável nas fezes do animal e, nos casos em que é encontrado nessa forma, informar sua capacidade de sobrevivência no ar, água e solo, após excreção e seu potencial efeito adverso à microbiota dos ambientes em que sobrevive.

(B) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS Informar:

1. a espécie de planta para qual o MGM será utilizado e os tecidos colonizados; 2. o histórico de uso do organismo parental na agricultura, se for o caso; 3. os efeitos esperados do MGM na espécie vegetal associada e a possibilidade de ocorrência de efeitos não esperados; 4. os possíveis efeitos do MGM na microbiota do solo e da rizosfera e eventuais alterações nessas microbiotas decorrentes do uso do MGM; 5. possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do gene exógeno do MGM para fitopatógenos.

(C) MICRORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO Informar:

1. a espécie alvo do controle biológico e os efeitos diretos do MGM sobre ela, comparados aos efeitos do microrganismo parental;

2. o espectro de organismos suscetíveis ao MGM e a susceptibilidade de organismos não-alvo ao MGM, descrevendo os critérios empregados na escolha dos organismos avaliados;

3. os mecanismos de dispersão do MGM;

4. a possibilidade dos metabólitos produzidos pelo MGM se concentrarem ao longo da cadeia alimentar e os possíveis efeitos deletérios resultantes dessa concentração, caso ocorra; 5. os possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do transgene para outro organismo, caso ocorra.

(D) MICRORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO

Informar:

1. o mecanismo de biorremediação ao qual se aplica o MGM; 2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo MGM e não podem ser metabolizadas pelo microrganismo parental;

2. informar os subprodutos da degradação da molécula alvo e os possíveis efeitos sobre organismos indicadores relevantes, descrevendo os critérios empregados na escolha dos organismos indicadores; 4. a capacidade de sobrevivência do MGM após a biorremediação e, nos casos em que for observada sobrevivência, indicar seu consequente efeito na microbiota do ambiente em que foi aplicado e as medidas a serem utilizadas para mitigar eventuais impactos da dispersão indesejada.

10

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