DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 3

Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023

ISSN 1677-7069

EMPRESA DE TRENS URBANOS DE PORTO ALEGRE S/A

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 120.18/21-2

Segundo termo aditivo firmado com QUERODIESEL TRANSPORTE E COMÉRCIO DE COMBUSTÍVEL LTDA. OBJETO: Aditar o contrato originário, com fundamento no artigo 143 do RILC da TRENSURB e no artigo 71, da Lei nº 13.303/16, para renovar a avença e prorrogar o prazo contratual por mais 12 (doze) meses, a contar de 23 de agosto de 2023 e, também para, forte no artigo 81, inciso VI e §6º, da Lei nº 13.303/16, e no item 16.2 do Anexo 01 do Edital do Procedimento Licitatório nº 057/2021, restabelecer o reequilíbrio econômico-financeiro decorrente da redução do custo de aquisição do Diesel junto à distribuidora, cujo valor unitário por litro passou de R$ 13,57 (treze reais e cinquenta e sete centavos) para R$ 9,29 (nove reais e vinte e nove centavos), representando uma redução no percentual de 31,57%. O valor total do presente aditamento será de R$ 269.410,00 (duzentos e sessenta e nove mil e quatrocentos e dez reais). Processo Administrativo n.º 0411/2020-48. Assinatura: 16/08/2023.

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

GABINETE DA MINISTRA

EXTRATO DE TERMO ADITIVO

PROCESSO N°: 01245.001343/2022-03 PLATAFORMA TRANSFEREGOV.BR Nº: 930145/2022 ESPÉCIE: Primeiro Termo Aditivo

OBJETO: Prorrogação da vigência do Termo de Fomento registrado no Portal Transferegov.br sob o nº 930145/2022, por mais 08 (oito) meses, com início em 28 de Agosto de 2023 e término em 27 de Abril de 2024. DATA DA ASSINATURA: 17/08/2023

ASSINAM: Pela Administração Pública, LUCIANA BARBOSA DE OLIVEIRA SANTOS, Ministra de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação, e pela Organização da Sociedade Civil (OSC), TECIA VIEIRA CARVALHO, Presidente do Núcleo de Estudos e Pesquisas do Norte e Nordeste.

CENTRO DE TECNOLOGIAS ESTRATÉGICAS DO NORDESTE

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 49/2023 - UASG 240137

Nº Processo: 01202.000304/2023-68. Objeto: Inscrição de servidores para o curso de capacitação denominado: Formação e Atualização de Pregoeiro/Agente de Contratação - modalidade presencial, está previsto para o período de 22 a 23 de agosto de 2023, no horário das 08:30h às 17:30h. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 74º, Inciso III da Lei nº 14.133 de 1º/04/2021. Justificativa: Devido à exclusividade para prestação dos serviços. Declaração de Inexigibilidade em 18/08/2023. EDUARDO EUGENIO FERREIRA CAMPOS. Assistente em C&T. Ratificação em 25/07/2023. MERCIA LIANE DE OLIVEIRA. Coordª. Gestão Administrativa/Ordenadora de Despesas.

Valor Global: R$ 4.780,00. CNPJ CONTRATADA: 11.719.566/0001-94 - MULTICENP BRASIL EVENTOS E SERVICOS LTDA

COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 1/2023

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA, no uso de suas atribuições legais, considerando o que foi deliberado em sua 28ª Reunião Extraordinária, resolve:

Art. 1º Fica submetida à Consulta Pública a proposta de Resolução Normativa que visa substituir a Resolução Normativa CTNBio nº 21, de 15 de junho de 2018, cujo objetivo é estabelecer normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados - MGM e seus derivados, incluindo normas para a avaliação de risco destas atividades, na forma do presente Edital. Art. 2º As pessoas ou instituições interessadas em participar desta Consulta Pública terão o prazo de 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da data da publicação do presente Edital no Diário Oficial da União, para apresentar sugestões ao texto da proposta de Resolução Normativa que se encontra em Anexo e visa substituir a Resolução Normativa CTNBio nº 21, de 2018. § 1º A Consulta Pública pela internet é a fase de oitiva para recolher as contribuições da sociedade ao debate. § 2º As sugestões ao texto deverão ser encaminhadas por meio do endereço eletrônico [email protected], mediante preenchimento do formulário específico disponibilizado. § 3º Os textos e os formulários para participação poderão ser acessados em http://ctnbio.mctic.gov.br/inicio.

§ 4° Os critérios para aceitação das sugestões de alteração, inclusão ou exclusão nos textos levarão em conta a observância aos ditames legais e acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário. § 5° A inobservância do formato proposto implicará na recusa automática das sugestões encaminhadas. Art. 3º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO VIEIRA ASTARITA Presidente da CTNBio

ANEXO I

Resolução XXX, da CTNBio, de XXX Julho de 2023

Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados para uso não-terapêutico e seus derivados.

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas nos incisos II e XVI do art. 14º da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, resolve: CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1º Esta Resolução Normativa regula as normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados - MGM e seus derivados. Parágrafo único. MGM e seus derivados de uso comercial em vacinas e produtos para uso terapêutico, profilático e de diagnóstico são regulamentados em Resoluções Normativas específicas. Art. 2º Para efeitos desta Resolução Normativa serão consideradas as seguintes definições: I- uso terapêutico: utilização de procedimentos e produtos para tratar e/ou curar doenças para animais e humanos;

II- uso profilático: utilização de procedimentos e produtos para prevenir e evitar doenças para animais e humanos, como por exemplo, vacinação;

III- uso diagnóstico: utilização de procedimentos e produtos para diagnóstico ou monitoramento de doenças para animais e humanos vinculados exclusivamente à tecnologia de terapia gênica;

IV - requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, que se proponha a efetuar liberação comercial, de acordo com esta Resolução Normativa; V - responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação comercial, conforme as normas da CTNBio; VI - dano: efeitos adversos ao ambiente ou à saúde humana ou animal; VII - risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso;

VIII - risco não negligenciável: aquele associado a dano com probabilidade concreta de ocorrência no tempo provável de uso comercial de um determinado OGM; IX - avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos das atividades de uso comercial do MGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal, nas condições de uso propostas;

X - monitoramento pós-liberação comercial: conjunto de processos para acompanhamento de efeitos decorrentes da liberação comercial do MGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal; XI - microrganismo: toda entidade biológica microscópica, uni ou pluricelular, capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas; XII - microrganismo geneticamente modificado - MGM: microrganismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

XIII - derivado de MGM: produto obtido de MGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de MGM; XIV - construção genética similar: construções genéticas contendo elementos regulatórios distintos cujas diferenças não resultem em alterações na identidade dos produtos de expressão; XV - pacote tecnológico: tecnologia que emprega mais de um MGM para obtenção do produto ou processo final; XVI - técnica de silenciamento gênico: técnica de engenharia genética por meio da qual a expressão de um gene é regulada negativamente;

XVII - elemento regulador da expressão gênica: sequências de ADN/ARN envolvidas na regulação da expressão gênica, tais como aquelas responsáveis pela codificação de fatores de transcrição, microRNAs e outros elementos cientificamente conhecidos como relacionados à regulação da expressão gênica; XVIII - microbiota: conjunto de microrganismos que habitam determinado ambiente.

XIX - evento de transformação genética: evento com uma, ou múltiplas inserções de uma mesma construção genética inserida no genoma do organismo receptor, como resultado de uma transformação genética. § 1º Não se inclui na categoria de derivado de MGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha MGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. § 2º Não se considera proteína heteróloga, a proteína pura, quimicamente definida, ainda que tenha sido produzida a partir de MGM. CAPÍTULO II

DA PROPOSTA

Art. 3º A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio acompanhada dos seguintes documentos:

I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;

II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta contendo a justificativa para enquadramento na classe de risco; III - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;

IV- declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal; V - Plano de Monitoramento pós-liberação comercial; VI - informações relativas ao MGM, conforme o Anexo I desta resolução

normativa;

VII - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo II desta resolução normativa; e VIII - avaliação de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo III desta resolução normativa. § 1º Nos casos em que a proposta se referir apenas ao derivado de MGM, deverão ser apresentados apenas os incisos I a V do presente artigo, acompanhados da avaliação de risco do derivado, conforme Anexo IV desta resolução normativa. § 2º Nos casos em que a proposta contemplar um dos casos previstos no art. 5º desta resolução normativa, deverão ser apresentados apenas os itens previstos nos incisos I a V do presente artigo, acompanhados da avaliação de risco, conforme Anexo V desta Resolução Normativa.

§ 3º A CTNBio, sob consulta e com base em critério técnico e informações contidas no Anexo VI, poderá dispensar a análise e a emissão de novo parecer técnico do MGM que contenha mais de um evento em combinação, desde que os eventos de transformação que o compõem tenham sido previamente aprovados para liberação comercial pela CTNBio, e que a combinação dos eventos tenha sido realizada sem o uso de ferramentas de engenharia genética. § 4º O monitoramento pós-liberação comercial não se aplica aos casos previstos no art. 7º desta resolução normativa. § 5º A proposta deverá ser apresentada em português em meio digital. Art. 4º Não se submeterá à análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo MGM tenha sido por ela aprovado. Art. 5º Os MGMs e seus derivados pertencentes à classe de Risco 1 que atenderem aos critérios presentes em pelo menos um dos seguintes incisos terão a avaliação de risco feita segundo o Anexo V desta resolução normativa: I - consistir em um MGM com construção genética idêntica ou similar à construção genética de MGM do mesmo gênero, com parecer técnico favorável ao uso comercial no Brasil; II - consistir em um MGM em que os organismos doador e receptor do gene de interesse pertençam à mesma espécie; III - consistir em um MGM com mais de uma construção genética, presentes em eventos de transformação genética distintos e pertencentes ao mesmo gênero, que já tenham sido previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio; ou IV - consistir em um MGM cuja modificação genética objetive apenas o silenciamento ou a deleção gênica.

§ 1º O inciso IV não se aplica aos casos em que o gene silenciado ou deletado for um elemento regulador da expressão gênica.

§ 2º Os casos elegíveis à avaliação de risco de que trata o caput desse artigo não poderão conter, como marcadores de seleção, genes que confiram resistência a antibióticos de uso clínico. § 3º A requerente deverá apresentar justificativa fundamentada em critérios técnico-científicos para classificação do MGM em classe de risco 1.

Art. 6º A critério da CTNBio, e desde que exista consulta devidamente justificada, poderão ser objeto de avaliação de risco segundo o Anexo V desta Resolução Normativa os MGMs com características que não estejam contempladas nos incisos do caput do art. 5º, devendo nestes casos se observar as seguintes regras: I - a requerente deverá apresentar, junto à consulta, uma proposta com os procedimentos para avaliação de risco; e II - a proposta de avaliação de risco a que se refere o inciso anterior deverá ter como objetivo avaliar somente o eventual surgimento de novas características que representem potenciais riscos, a exemplo dos casos previstos no caput do art. 5º. Art. 7º Nos casos de atividade de uso comercial em que o MGM e seus derivados forem mantidos exclusivamente em regime de contenção, serão aplicadas as seguintes disposições:

I - Somente poderão ser realizadas por pessoas jurídicas detentoras de

CQ B ;

II - O transporte de MGMs e seus derivados deverá ser realizado conforme Resolução Normativa Nº 26 da CTNBio, de 22 de maio de 2020 ou Normativa que vier a substituí-la;

II - As CIBios das entidades envolvidas nas atividades de que trata o presente artigo deverão manter registro do acompanhamento individual de cada atividade sob sua responsabilidade e informá-las no relatório anual;

IV - A ocorrência de acidente ou liberação acidental de MGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada à CIBio e por esta à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes, anexando-se relatório das

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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