DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

EMPRESA: PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME CNPJ: 05.165.237/0001-46 Marca: ADALYA BLACK CANE MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.645331/2022-38 Expediente: 5067087/22-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ADALYA DOUBLE MELON ICE (fumo para narguilé) Processo:25351.645335/2022-16 Expediente: 5067099/22-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ADALYA ICE BONBON (fumo para narguilé) Processo:25351.645332/2022-82 Expediente: 5067090/22-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ADALYA LV 66 (fumo para narguilé) Processo:25351.645334/2022-71 Expediente: 5067096/22-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 09.421.197/0001-07 MaxPoli Pedra Pomes 25351.519290/2023-14 / 81524040001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838025234

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Teste de Vitamina D 25351.471920/2023-54 / 80113770037

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0762894237 Família Teste de Vitamina D Profissional 25351.473214/2023-47 / 80113770038 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0764478231

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MUMPS VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.480056/2023-81 / 81816720051

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775925233 MUMPS VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.479741/2023-65 / 81816720049 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775568236 LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1 VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.479554/2023-81 / 81816720048 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775374237 LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1-6 VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.480582/2023-41 / 81816720052

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0776493230 LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1 VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.479812/2023-20 / 81816720050 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775642231

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAMINA MICRODEBRIDADORA COM BROCA CORTANTE RICHARDS SHIELD - IRRIGÁVEL, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.522854/2023-98 / 80926159054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843509236 LAMINA DEBRIDADORA COM BROCA DIAMANTADA DE 4.0MM RICHARDS SHIELD - ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.515831/2023-27 / 80926159053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832881236

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA ANALISADOR QUÍMICO SEMI AUTOMÁTICO AMAMEDICAL - AMA BS 25351.440343/2023-59 / 81972600006

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0710401230 ANALISADOR DE COAGULAÇÃO AMA-BS1100 25351.440374/2023-18 / 81972600007 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0710432232

ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABAIXADOR DE LINGUA ANDRADE GOMES

25351.519285/2023-01 / 10373010010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838020232

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Monitor de Pressão Intracraniana 25351.480351/2023-38 / 81000039012

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776247239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TUBO ORAL/NASAL ENDOTRAQUEAL PEDIATRICO SHILEY COM MANGUITO TAPERGUARD SEM DEHP 25351.518361/2023-53 / 10349009042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837011230

_BHIO _ _ _SUPPLY _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Cestos Endoscópicos em Nitinol para Remoção de Cálculos Bhio Supply 25351.518373/2023-88 / 80381219010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837026237

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Biodetechta PCR 25351.468033/2023-07 / 80680420088 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0756759234

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BKCNP- KIT CÂNULA NEURO PULSE BIO ENGENHARIA 25351.511944/2023-53 / 80036759011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0827062231

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA LAVADORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS 25351.476102/2023-48 / 81128690016 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0769922236

BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Biomeso 25351.522916/2023-61 / 82574889005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843577231

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Controle Múltiplo 25351.482687/2023-35 / 80474870137

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0780463234 Família de Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo - GT VACUUM 25351.476338/2023-84 / 80474870135 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0770178235 Rotavírus e Adenovírus 25351.479788/2023-29 / 80474870136 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775617237 Controle de Hct 25351.483270/2023-90 / 80474870138 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781102235 Adenovírus 25351.483381/2023-04 / 80474870139 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781221234

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família AFIAS Free T4 25351.464767/2023-17 / 10350840438 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0751314234

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBAG ECO DISPOSITIVO 25351.501863/2023-45 / 80330630053 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810702231 BIOBAG ECO DISPOSITIVO 25351.501610/2023-71 / 80330630052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810430231 BIOBAG ECO DISPOSITIVO 25351.511975/2023-12 / 80330630054

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0827095236

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE IDENTIFICAÇÃO BACTERIANA E ANTIBIOGRAMA 25351.472639/2023-39 / 82702970002

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0763756237 FAMÍLIA DE IDENTIFICAÇÃO FUNGO E LEVEDURA E ANTIBIOGRAMA 25351.472747/2023-10 / 82702970003

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0763871231

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Origin Data Management 25351.486774/2023-61 / 80042070073 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0786857234

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pasta de Polimento Universal - ILLUMINA 25351.505616/2023-18 / 80929710030

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816647232

CAMAHE-INDUSTRIA _ _ _ _ _ _ _ E COMERCIO, _ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Camisola Para Procedimentos

25351.501788/2023-12 / 80670160093

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810624231

CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROHO 25351.511420/2023-62 / 80626470013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826485235 Adequação postural - Spex 25351.511415/2023-50 / 80626470012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826479235 ROHO Hybrid 25351.511411/2023-71 / 80626470011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826472231

CDT SOFTWARE TECNOLOGIA LTDA / 39.370.413/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHOF 25351.464800/2023-09 / 82675440004 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0751350231

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

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