DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

1967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5058070/22-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

omalizumabe XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029 11899 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. ALTERAÇÃO NAS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS DE PARTIDA/INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0405554/22-3

1.0068.0983.001-3 48 Meses

150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML

1.0068.0983.005-6 48 Meses

150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

-------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 AT EZ O L I Z U M A B E

Tecentriq 25351.102551/2016-39 10/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0993252/22-6 1.0100.0665.001-8 36 Meses

1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML

1.0100.0665.002-6 36 Meses

840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA G HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4337842/22-1 1.0639.0293.003-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 L A R O N I DA S E

ALDURAZYME 25351.190077/2019-21 08/2025

11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 5049936/22-0

1.8326.0344.001-5 36 Meses

2,9 MG/5ML SOL INJ CT FA X 5 ML

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua

publicação.

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114

siltuximabe SYLVANT 25351.491194/2021-24 05/2030 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0408527/23-4

1.5189.0004.001-7 36 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

1.5189.0004.002-5 36 Meses

400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103 BETADINUTUXIMABE Qarziba 25351.744915/2020-23 04/2024

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0544265/23-8

1.7678.0001.001-1 36 Meses

4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179

siltuximabe

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 005456579.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA

CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: CAMEL YELLOW INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.667554/2019-51 Expediente: 0281892/23-2

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 - Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL AZUL (cigarro com filtro) embalagem primária box Processo: 25351.314934/2023-71 Expediente: 0610967/23-5

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL LARANJA (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.379139/2023-29 Expediente: 0610879/23-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE BLUE X LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) - embalagem primária maço Processo: 25351.314934/2023-71 Expediente: 0507893/23-8

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE FRESH TWIST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e lata, e embalagem secundária pacote para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.054337/2023-82 Expediente: 0086874/23-4

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SYLVANT 25351.260774/2023-33 05/2030

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0422479/23-3

1.7126.0007.001-1 36 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

1.7126.0007.002-1 36 Meses

400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

BETADINUTUXIMABE

Qarziba 25351.350102/2023-19 04/2024

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0565586/23-8

1.7126.0008.001-7 36 Meses

4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML

GENÈVE CIGARS IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA EPP CNPJ: 29.233.187/0001-55

Marca: DAVIDOFF YAMASA PIRAMIDES (charuto - (156 x 21)mm) DAVIDOFF YAMASA PETIT CHURCHILL (charuto -(102 x 19)mm) DAVIDOFF YAMASA ROBUSTO (charuto-(127 x 20)mm) DAVIDOFF YAMASA TORO (charuto-(152 x 21)mm) Processo: 25351.039062/2019-71 Vencimento: 04/11/2021

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

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