DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

0287628231 22/03/2023 0325683239 31/03/2023 0325685235 31/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0325874232 30/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0226225238 07/03/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0281646236 20/03/2023 0281649231 20/03/2023 0281598232 20/03/2023 0281644230 20/03/2023 0281664234 20/03/2023 0281631238 20/03/2023 -------------------------------------------------------------------------------GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 0213001237 02/03/2023 0212997233 02/03/2023 0286966237 21/03/2023 0287320236 21/03/2023 0288800239 22/03/2023 0314631236 29/03/2023 -------------------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 0308825231 28/03/2023 0308827238 28/03/2023 0308829234 28/03/2023 0308831236 28/03/2023 0308833232 28/03/2023 0308835239 28/03/2023 0308837235 28/03/2023 0308839231 28/03/2023 0308841233 28/03/2023 0308843230 28/03/2023 0308845236 28/03/2023 0308847232 28/03/2023 0308823235 28/03/2023 -------------------------------------------------------------------------------MERCK S/A 33069212000184 0203563234 01/03/2023 0297995231 24/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0226498236 07/03/2023 0283321232 21/03/2023 0298001231 24/03/2023 0298003237 24/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145 0713790237 11/07/2023

-------------------------------------------------------------------------------NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0782623231 26/07/2023 0308542232 28/03/2023 0308590232 28/03/2023 0308593237 28/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0330444232 31/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0229746239 08/03/2023 0230313232 08/03/2023 0230310238 08/03/2023 0265349234 16/03/2023 0265351236 16/03/2023 0265353232 16/03/2023 0265357235 16/03/2023 0265341239 16/03/2023 0265343235 16/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 0325677234 31/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0227375236 06/03/2023 0265173234 15/03/2023 0265162239 15/03/2023 0265175231 15/03/2023 0265194237 15/03/2023 0265198230 15/03/2023 0265201233 15/03/2023 0265232233 15/03/2023 0265246233 15/03/2023 0265254234 15/03/2023 0319385233 29/03/2023 0319389236 29/03/2023 0319378231 29/03/2023 0319414231 29/03/2023 0319364231 29/03/2023 0325909239 30/03/2023 -------------------------------------------------------------------------------SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 0317592238 30/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0214907239 03/03/2023 0214665237 03/03/2023 0214909235 03/03/2023 0214740238 03/03/2023 0214756234 03/03/2023 0325248235 30/03/2023 0325270231 30/03/2023 0325278237 30/03/2023

NOME DA EMPRESA CNPJ

NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

-------------------------------------------------------------------------------LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 4765638227 29/09/2022

-------------------------------------------------------------------------------ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 4771905222 30/09/2022

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

TAKEDA PHARMA LTDA.

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ADIUM S.A. 55980684000127

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0698059/22-7

1.2214.0069.001-3 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

1.2214.0069.002-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40

1.2214.0069.003-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60

1.2214.0069.007-2 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2194633/21-7

1.0151.0125.001-4 36 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP TRANSF

1.0151.0125.002-2 36 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 pembrolizumabe KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026

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