DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 4613763/22-7 26/08/2022

--------------------------------------------------HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 0269011/23-0 17/03/2023 0269018/23-7 17/03/2023 0269022/23-5 17/03/2023 0269923/23-1 17/03/2023 --------------------------------------------------LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 0270648/23-2 17/03/2023

Laboratorio Tiaraju Alimentos e Cosméticos S/A - 08.352.440/0002-09 4592835/22-5 23/08/2022

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38 4544907/22-4 11/08/2022 4644380/22-1 01/09/2022

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 4682921/22-1 12/09/2022

--------------------------------------------------UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 4763964/22-4 30/09/2022

--------------------------------------------------VIDORA FARMACÊUTICA LTDA - 92.762.277/0001-70 0308788/23-3 28/03/2023

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------APSEN FARMACEUTICA S/A URO-VAXOM 25351007237200585 5054543224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

LUCENTIS 25351472680200612 5058363228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 5058370221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME Panhematin 25351722767201791

5072094225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5071888226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. METALYSE 253510277070014 0085995238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29 0416738/23-4 26/04/23

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 0388473/23-2 18/04/23

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 0349110/23-2 06/04/23

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 0401602/23-5 24/04/23

NOME DA EMPRESA CNPJ

NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

-------------------------------------------------------------------------------ADIUM S.A. 55980684000127 0243303236 10/03/2023 0243305232 10/03/2023 0243307239 10/03/2023 0243309235 10/03/2023 0243311237 10/03/2023 0243313233 10/03/2023

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 0437043/23-1 02/05/23

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58.635.830/0001-75 0437037/23-6 02/05/23

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 0397286/23-1 20/04/23

------------------------------------------------HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 0382592/23-2 17/04/23

------------------------------------------------KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0372568/23-5 13/04/23

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 0351539/23-7 07/04/23

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 0435375/23-7 02/05/23 ------------------------------------------------MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 0252364/23-7 14/03/2023

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - 30.872.270/0001-53 0429324/23-0 28/04/23 0429327/23-4 28/04/23

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

-------------------------------------------------------------------------------ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 0309424233 28/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0298005233 24/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------BAYER S.A. 18459628000115 0293225233 22/03/2023 0293230230 22/03/2023 0293235231 22/03/2023 0293204231 22/03/2023 0326571234 30/03/2023 0326592237 30/03/2023 0326594233 30/03/2023 0326606231 30/03/2023 0326597238 30/03/2023 0326617236 30/03/2023 0326620236 30/03/2023 0326627233 30/03/2023 0326648236 30/03/2023 0326697234 30/03/2023 0326700238 30/03/2023 0326703232 30/03/2023 0326707235 30/03/2023 0326725233 30/03/2023 0326711233 30/03/2023 0326563233 30/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0292674231 23/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0209412236 02/03/2023 0292691231 23/03/2023 0314629234 29/03/2023 0319561239 30/03/2023 0330410238 31/03/2023 0330426234 31/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0265355239 16/03/2023 0319553238 30/03/2023

-------------------------------------------------------------------------------CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0220667236 06/03/2023 0220669232 06/03/2023 0220667236 06/03/2023 0220669232 06/03/2023 0273765235 19/03/2023 0273767231 19/03/2023

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