DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0787129232

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PERFILPRO 25351.509314/2023-19 / 10068870166 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822714230

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX 25351.505395/2023-88 / 82381420003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816417237 Gel Condutor para Ultrassom 25351.511865/2023-42 / 82381420004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826973230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Kit de Detecção de Ácidos Nucleicos de Ureaplasma Urealyticum 25351.483078/2023-01 / 80102513073

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0780895231 Família Maglumi DHEA-S (CLIA) 25351.482979/2023-78 / 80102513072

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780789237 Família Maglumi T4 Livre (CLIA) 25351.482787/2023-61 / 80102513071 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780573234 Família Anti-TM (CLIA) 25351.482635/2023-69 / 80102513070

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780408233 VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Fator Reumatoide (FR) 25351.479449/2023-42 / 81692610288

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0775254231 Família Potássio 25351.468095/2023-19 / 81692610287 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0756860237

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WU 500 - Analisador de Urina Contínuo 25351.483652/2023-13 / 10310030227

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781508231 ANALISADOR PORTÁTIL MiniBio Quick 25351.491835/2023-11 / 10310030229 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0794402232 Bio Quick Perfil Lipídico e Acido Urico 25351.491441/2023-54 / 10310030228 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0793977231

Nº de Processos : 158 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Auto Lanceta G-Tech 25351.386420/2011-13 / 80275310047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0719223237

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551592/2016-19 / 80000230042 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746997230

Família Marcador de Carcinoma Muscular 25351.551565/2016-41 / 80000230037

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746880235 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0747006237 Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma 25351.551552/2016-41 / 80000230034

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746940238 Família de Marcador de Carcinoma Hepático 25351.551580/2016-49 / 80000230040 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746883234 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0751372234

Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551599/2016-19 / 80000230043

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746356234 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0751398233

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total 30 Astigmatismo 25351.576783/2022-62 / 81869429007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0709331231 TOTAL 30 25351.705710/2021-11 / 81869429006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0709219237

ARTHREX _ _ DO BRASIL _ _ IMPORTACAO_ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex 25351.076685/2019-24 / 80978563720 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717558231

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bisturi de segurança Uniqmed 25351.155387/2023-86 / 80155479025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711710236

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CABO ELETRODO CAPSURE VDD-2 25351.469345/2021-68 / 10349001243

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0804828237 Micro-Serras Midas Rex 25351.482148/2019-10 / 10349000752

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0806024232

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS TESTOSTERONE 25351.224878/2006-83 / 10033120487

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615220231

Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brocas e Fresas Cirúrgicas HUIDAMED® 25351.083840/2022-64 / 80808969006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714272230

BIOMÉDICA _ _ _ EQUIPAMENTOS E _ _ _ _ _ SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/000140

BROCAS HIGH SPEED DIAMANTADAS 25351.866975/2021-87 / 10355870420 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715297236

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brocas CARBIDE - Esteréis

25351.111987/2020-90 / 80482490028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0678816239

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 25351.043696/2014-11 / 80020690319

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0770562230

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Hemochroma Plus Control 25351.574361/2017-95 / 10350840306

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620751231 FAMILIA DE CONTROLES DE URINA URITROL - BIOSYS 25351.391289/2007-91 / 10350840155

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604706235

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0560238231

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CÂNULAS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS 25351.826650/2008-48 / 80195520009

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0769882234

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720563232

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SenSura Mio Post Op Estéril Bolsa para Estomia 25351.224362/2020-97 / 10430310180

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687147239 Sensura Post Op Bolsa para Estomia Estéril 25351.444641/2011-13 / 10430310076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680861238

COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FILTRO BACTERIANO E VIRAL 25351.412317/2012-92 / 10342600047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0684887231

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BISTURI DESCARTÁVEL EMBRAMED 25351.031559/2020-84 / 80245210260

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717630234

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Camas Hospitalares Dellamed 25351.723559/2021-95 / 80795950035

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