DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

25351.677891/2021-71 / 80546729001

25351.193479/2019-88 / 10287411383 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609552236 SALI (Salicylate) - cobas c 25351.208826/2019-01 / 10287411428

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706606230 _NIDEK _ _ _ EYECARE _ _ _ _ _DO _ _ BRASIL _ COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51 SISTEMA DE REFRAÇÃO DE MESA 25351.153318/2018-71 / 80625089002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0805480234

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632148233 ETOH2 (Ethanol Gen.2)_cobas c 25351.208866/2019-04 / 10287411415 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632111232 ETOH2-ETHANOL GEN.2 25351.059010/2008-68 / 10287410700

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA CORTANTE 25351.055087/2022-17 / 82249109004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0681870231 OMRON _ _ HEALTHCARE BRASIL_ _ _ _ _ _ _ _ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70 MÁSCARA PARA INALADOR OMRON 25351.310925/2020-69 / 81952070022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680130233 ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HBsAg Assure Test 25351.302728/2022-38 / 80885650069 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0756905231 OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentos ARTNC 25351.294239/2014-65 / 80078450029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715380231 INSTRUMENTAIS CORTANTES ARTICULADOS PARA CIRURGIAS 25351.420148/2014-70 / 80078450032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712270230 Instrumentais Cortantes Não Articulados em Titânio para Cirurgias 25351.420130/2014-35 / 80078450031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712166238 Instrumentos NARTC 25351.297283/2014-91 / 80078450037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712212230 PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools 25351.189531/2016-26 / 80746310009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705373231

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609510231 Família Antithrombin 25351.723827/2017-92 / 10287411356

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655928235 PreciControl Lp(a) Gen. 2 25351.597148/2013-25 / 10287411033 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631184236 Preciset Lp(a) Gen.2 25351.597210/2013-61 / 10287411034 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0657287237 HCYS (Homocysteine Enzymatic Assay)_cobas c 25351.595443/2019-35 / 10287411463 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632204231 LDHI2 (Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2)- cobas c 25351.204804/2019-45 / 10287411402 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632098236 UREAL (Urea/BUN)- cobas c 25351.203125/2019-01 / 10287411406 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632103230 UREAL UREA/BUN C111 25351.011431/2007-27 / 10287410615 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609427237 UREAL UREA/BUN 25351.011458/2007-10 / 10287410618

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608993239 ALP2 (Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2)_cobas c 25351.193464/2019-10 / 10287411381 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609540238 ALP2 - ALKALINE PHOSPHATASE ACC.TO IFCC GEN 2 25351.031791/2007-45 / 10287410645 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609379232 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632083239 GGT-2 (Gama-Glutamyltransferase ver.2 - Standardized against IFCC / Szasz)_cobas c 25351.204891/2019-31 / 10287411398 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604292236

PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 40.179.558/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais para Ortopedia ITS 25351.309134/2019-52 / 80043770026

SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Órteses para Coluna 25351.693875/2018-20 / 81218560013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711748233 _SANFARMA _ _ _ _ _ _INDÚSTRIA, _ _ _ _ _ COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ 25351.276394/2017-54 / 80015040038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706515234 PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELIA RO WELL 25351.046263/2007-91 / 80254180078

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615952232 02.625.651/0001-00 ELIA LA WELL FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ 25351.046205/2007-67 / 80254180077 25351.276394/2017-54 / 80015040038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0629559236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0589738232 EliA Calprotectin 2 Well25351.153184/2015-22 / 80254180182 SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0593112237 POLA OFFICE EliA MPOs Well 25351.187998/2022-11 / 82375629002 25351.003269/2011-43 / 80254180136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712456236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604183232 SET PP EliA PR3 Well 25351.228839/2022-75 / 82375629003 25351.262204/2010-47 / 80254180124 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0718697235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615899234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EliA ASCA IgA Well SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 25351.435835/2013-61 / 80254180157 GEL LUBRIFICANTE SEMINA 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0644578238 25351.396184/2006-47 / 80128610023 EliA anti-TG Well 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390503231 25351.272563/2015-63 / 8025418020180198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0598778233 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40_PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Atellica IM Prolactina (PRL)25351.000121/2018-30 / 10345162235

_PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40_PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ProTap Luma coletor de pólipos 25351.166264/2022-90 / 10306849015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594327237 Família Atellica IM Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag) 25351.738339/2021-66 / 10345162415 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0775823236

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0675228239 rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânula de Aspiração e Mapeamento Raabe 25351.220462/2023-97 / 81086979028 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0803965231

Família Atellica HEMA Controle 25351.166286/2022-50 / 10345162439

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0611426234 Atellica CH Calibrador Apolipoproteina A-1 & B (APO A1 & B CAL) 25351.584753/2017-62 / 10345162172

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HDLC4 (HDL-Cholesterol Gen.4)_cobas c 25351.203136/2019-05 / 10287411407

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0629697230 Familia BRAHMS Procalcitonina (PCT) 25351.053862/2019-08 / 10345162317

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631250239 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0622775235 LACT2 (Lactate Gen.2)_cobas c Família Atellica CH PCR Estendido (wrCRP) 25351.734236/2019-11 / 10287411507 25351.411930/2020-98 / 10345162381 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637666232 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594315239 LACT2, LACTATO GEN.2 Família Atellica CH Proteína C Reativa 2 (CRP_2) 25351.090260/2004-41 / 10287410361 25351.563733/2017-58 / 10345162167 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604413238 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594258235 NH3L2 (Ammonia II)_cobas c Atellica CH Acetaminofeno (Acet) 25351.691864/2019-96 / 10287411494 25351.544399/2017-33 / 10345162162 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633581232 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0622765230 MYO2, Tina-Quant Myoglobin Gen.2 Atellica CH Fenitoína (Phny) 25351.011511/2007-82 / 10287410619 25351.529463/2017-56 / 10345162144 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609437232 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594301238 MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c Família Atellica IM Vitamina B12 (VB12) 25351.444782/2020-98 / 10287411529 25351.051496/2018-68 / 10345162249 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637842235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594329230 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c Atellica CH Ferro_2 (Iron_2) 25351.681982/2019-96 / 10287411489 25351.513098/2017-68 / 10345162142 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632303239 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0622737236 PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c Atellica IM Ferritina (Fer) 25351.048304/2020-51 / 10287411516 25351.636997/2017-38 / 10345162191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637702239 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594331234 VALP2 (Valproic Acid)- cobas c Família Atellica IM Hormônio Paratireóideo Intacto (PTH) 25351.203129/2019-02 / 10287411389 25351.000100/2018-14 / 10345162234 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631177230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594321239 TOBR2 (ONLINE TDM Tobramycin)_cobas c Atellica IM Progesterona (PRGE) 25351.704431/2019-16 / 10287411498 25351.037370/2018-81 / 10345162293 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637661231 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594336236 ACET2 (Online TDM Acetaminophen Gen.2)_cobas c Atellica IM Hormônio Folículo Estimulante (FSH)

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