DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594300231 Familia Atellica IM Mioglobina (MYO) 25351.714607/2017-78 / 10345162230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594335230 Atellica CH Transferrina (Trf) 25351.474189/2017-71 / 10345162118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594194237 Atellica CH Complemento C4 (C4) 25351.599869/2017-04 / 10345162181 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594328233 Família Atellica CH Amonia (Amm) 25351.599905/2017-21 / 10345162184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594330238 Família Atellica CH Proteína na Urina/ no Líquido Cefalorraquidiano (UCFP) 25351.996979/2020-16 / 10345162389 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594340233 Atellica CH Creatinina Enzimática_3 (ECre3) 25351.588033/2022-33 / 10345162452 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594342236 Família Atellica CH Microalbumina_2 (uALB_2) 25351.584819/2017-14 / 10345162168 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594322235

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-M AGULHA PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO LD 25351.183412/2022-31 / 80937159065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0707478235 STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cama Hospitalar - SV2 25351.275140/2016-74 / 80005430429 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0748535233 Monitor cirúrgico OLED 4K 25351.329656/2023-57 / 80005430753 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0720450233 SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO PARA ATQ 25351.101895/2008-13 / 80005430165

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714531235

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Garrote Supermedy 25351.659436/2022-74 / 80499940022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679337237

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROCUT (INSTRUMENTO ODONTOLOGICO) 25351.021333/00-23 / 10291220018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0678785236

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vanguard IEP - Cateter Balão Periférico para Angioplastia com Proteção Embólica Integrada 25351.258403/2018-24 / 80202910093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0718770234

TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Capa protetora estéril Confianzza 25351.403144/2023-60 / 81668620008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0730537234

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 18.747.319/0001-40 CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO ADULTO 25351.033800/2022-71 / 81158519010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679625232 CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO 25351.430060/2021-37 / 81158519004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706185234 TRAUMEC TECNOLOGIA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC 25351.304104/2015-91 / 80455630073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0677305231 TMJ ARTHROSCOPY SET INNOVATION 25351.649757/2012-34 / 80455630029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679980237

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM POLIPROPILENO 25351.521196/2017-79 / 10417940162

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0671191233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Kit de Coleta Oral SG 25351.202320/2023-48 / 80102513005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615615236 AllplexTM Candidiasis Assay 25351.274295/2018-37 / 80102512075

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0613108230 Andago V2.0 25351.585893/2019-10 / 80102512338

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0759417237

Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076283/2019-02 / 80102512254

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0787045233 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0771543239 ERIGO 25351.181732/2015-14 / 80102511419

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751890235

Allplex GI-Parasite Assay 25351.274154/2018-14 / 80102512146

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632532238 COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH 25351.251597/2020-51 / 80102512454

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0842472231

VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APARELHO ELETROMÉDICO DE FOTOTERAPIA VIA LASER E LUZ, BASEADO EM TÉCNICA DIGITAL 25351.405645/2018-13 / 80058580023

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0804185239

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Whiteness HP Maxx 25351.606041/2019-73 / 81867260013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717918238

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa 25351.485166/2022-59 / 80284930396 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0758545231

Nº de Processos : 174 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONYX FRONTIER 25351.666876/2022-88 / 10349001309 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5102425226

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ulricheasyINJEC T 25351.118485/2023-32 / 10355870444 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0192005235

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 DIAGNOSTIC KIT FOR HSV 1&2 DNA (CPA ASSAY) 25351.290865/2023-01 / 80867150156 8433 - IVD - Registro de produto / 0469283238 EASYNAT CT/NG ASSAY 25351.278754/2023-19 / 80867150157 8433 - IVD - Registro de produto / 0451088239

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alignment Software Spine 25351.457338/2023-85 / 80042070074 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0739886231

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BoneSeal® Bone Hemostat 25351.500250/2022-18 / 80320680100

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2477900228

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sapphire NC 24 Cateter De Dilatação Coronária 25351.337419/2022-89 / 80117581063

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621266223 Sapphire 3 Cateter de Dilatação Coronária 25351.337413/2022-10 / 80117581062

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621246229

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 042-Cânula Bipolar Osteoflex 25351.127955/2023-59 / 81824210025

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0208574239

040-Kit Endo Level Plus 25351.128061/2023-86 / 81824210026 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0208711236

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Implantes Cone Morse 3.5 25351.340344/2022-13 / 10344420461

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4626831226

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Programador Smart Touch 25351.402143/2022-17 / 81667100062

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4740676222

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PEÇA DE MÃO DERMAL RENUVION 25351.364024/2023-30 / 80302210050

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0587554231

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