Diário Oficial da União · 21/08/2023 · pág. 148

DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

RENUVION APR HANDPIECE

25351.381128/2023-17 / 80302210051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0613998235

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CURATIVO FILME TRANSPARENTE IV COM CLOREXIDINA ESTÉRIL WOUND CARE F 25351.458583/2022-29 / 8003400145

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4840927228

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 19.933.144/0001-29 Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0302924230

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ponteira de Aspiração Razek 25351.117674/2023-98 / 80356130210 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0191072231

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 31.047.312/0001-84

Spineedle RF Bipolar 25351.219916/2023-87 / 81747770023 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0359021239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 25351.247527/2023-41 / 10287411671 8433 - IVD - Registro de produto / 0402171233 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 2.0 25351.248359/2023-10 / 10287411672 8433 - IVD - Registro de produto / 0403071232

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOPROTESE SOLARIS BX 25351.440228/2022-01 / 10413960243 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808437229

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA NORDLYS 25351.302699/2023-95 / 10343650062 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0487312236

25351.476075/2023-11 / 80856019011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832108235

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HArmonyca com lidocaína 25351.900117/2021-79 / 80143600132 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532474236

ARTHREX DO _ _ _ _ _ BRASIL IMPORTACAO_ _ _ _ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral 25351.113661/2017-08 / 80978560081 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0720805236 Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral 25351.113661/2017-08 / 80978560081 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0721035230 Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup 25351.138172/2015-79 / 81000030012 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0710079231 Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup 25351.138172/2015-79 / 81000030012 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0710352239 Sistema de Fixação Rigida para Mini e Micro Fragmentos TDM 25351.708395/2017-90 / 81000030059 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0740580230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAPROSYN 25351.041697/2003-71 / 10349000229

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0196320232

BAPEX ODONTO DIGITAL LTDA / 32.015.162/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bloco de Zircônia 25351.260968/2022-58 / 82294019001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0854046232

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA GÁS CAL 2 25351.329440/2023-91 / 10301160240 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746484232

SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NeuroProb 25351.378481/2022-21 / 81869080014

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4697119220

Sistema Neuro Omega 25351.378478/2022-15 / 81869080013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4697113221

TETHI COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA ME / 26.262.981/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Tiras e Solução Controle de Cetona ACCUGENCE 25351.664068/2022-86 / 81590830006

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5098342228

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE FILTRO DE VEIA CAVA FITAYA 25351.371081/2022-94 / 80102513074

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4683531228

Nº de Processos : 26 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.090, DE 17 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter ureteral Duplo J com guia PTFE 25351.475710/2023-35 / 80856019008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832665231 Cateter ureteral Duplo J com guia hidrofilíco. 25351.475897/2023-77 / 80856019009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832044237 Cateter de drenagem Malecot 25351.476017/2023-80 / 80856019010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832046230 Cateter ureteral Duplo J

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Safecath - KIT PARA CATETER VENOSO CENTRAL DE LÚMEN DUPLO 25351.991321/2020-18 / 10256400078

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0537077235

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4916806221 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0541912232 LENTE EYECRYL PHAKIC 25351.335466/2019-92 / 81478170010

Bone Heal Indústria e Comércio Ltda / 18.016.750/0001-17 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE HEAL

25351.045826/2020-09 / 81197590000

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375324232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL 25351.157087/2022-51 / 81346500069

MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0596526237 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0595856233

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROTESE PENIANA GENESIS 25351.576913/2008-17 / 10430310044

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0503812234

CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834618231

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EURODEFIPADS 25351.031354/2023-41 / 80443699009

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0850459238

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELETRODO PARA DESFIBRILADOR 25351.683599/2020-14 / 80415619002

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0850482232

DMAV SUPORTE MÉDICO LTDA / 02.154.924/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELETRODO PARA DESFIBRILADOR 25351.035695/2021-24 / 80036309001

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