DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

25351.936073/2016-15 / 80153030108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0718654234

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Controle de Sedimento I 25351.486978/2023-01 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0787115231 Calibrador de Sedimento - US I 25351.491216/2023-18 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0793740231 Família Controle UDC I 25351.491869/2023-05 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0794439233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 Seringa Nasal Multi Saúde 25351.581822/2022-43 / 81596320079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715396234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Âncora PEEK com sutura e aplicador descartável 25351.145017/2022-50 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4345134229 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 ALMOFADA TERAPÊUTICA COMFORT CARE ORTOBRAS 25351.514990/2023-12 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0831946237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 Instrumentos NARTNC 25351.294241/2014-64 / 80078450030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716871238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DESTINADO À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - PLAST LABOR 25351.240808/2004-19 / 80035670011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0590057235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO BIOMASER 25351.498352/2023-39 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804978239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes) 25351.298803/2023-30 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481398236 Família Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.299153/2023-40 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481765239 Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile ( Fe z e s ) 25351.298295/2023-90 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0480845239 Família Teste Rápido de Troponina Cardíaca I em Cassete (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.299322/2023-41 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481963235

RMTC SOLUÇÕES E DESENVOLVIMENTO LTDA / 18.649.264/0001-36 iQMR 25351.476112/2023-83 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0769933238

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Lancetas UNIQMED 25351.557252/2015-53 / 10098710060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714241237

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão 25351.134186/2023-45 / 80868239015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714754234

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Pistola de Limpeza e Secagem - EasyClean

25351.499258/2023-05 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0806421231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL 25351.099678/2009-42 / 80005430183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714534234

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Analisador Automático de Hematologia 25351.193866/2012-84 / 80015490094 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834560232

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL 25351.483797/2023-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781680239

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Lentes descartáveis 25351.327421/2019-44 / 80170280093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0777000237

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 BIFIX SE 25351.192120/2011-15 / 80230400034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0708913237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.389828/2022-61 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4718442226

Nº de Processos : 55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 43

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO EMBÓLICA DESCARTAVEL PROENDER® 25351.556729/2022-09 / 80102513075 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4916177226 ______________

Nº de Processos : 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

151

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082100151