DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832837237

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BE BETTER SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA 25351.736073/2021-17 / 80937159043

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0838870236

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 PINÇAS CIRÚRGICAS 25351.201024/2022-49 / 82324749008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4759947222 PINÇAS CIRÚRGICAS 25351.201024/2022-49 / 82324749008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799245232

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 24.684.423/0001-36 KIT ENDO SPINE 25351.306160/2021-43 / 81469780060

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0794055231

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Opaclean + 25351.343165/2023-19 / 82503109008

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0846960231

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GORE TEX® VASCULAR GRAFTS 25351.339099/2013-28 / 80067930035 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0190992239

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Sistema de Placas Tibiais Proximais ALPS 25351.223671/2016-47 / 80044680246 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0733686231 Sistemas de Placas DVR 25351.056329/2016-53 / 80044680244 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0733795234

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5001237221

Nº de Processos : 79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 DOSADOR ORAL ABART ORALBART I 25351.495223/2023-99 / 81845090007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799950238

25351.866980/2021-90 / 10355870421

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715314238

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 Cateter para Subclávia CVC I, II ou III (Mod. L/SV) - Biomedical 25351.107250/2023-15 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0173362231

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.518401/2023-67 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837056233 ACIST AT-P 25351.518486/2023-83 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837150230 ACIST BT2000 25351.518406/2023-90 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837061237

CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31

Família Máquina de Bobina Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental Cantinho Quelle 25351.479813/2023-74 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775643238 Família Máquina de Rotativa Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental Cantinho Quelle 25351.479691/2023-16 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775518239

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante 25351.011138/2022-07 / 80179320010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720572231

CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO - HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65 Rapid Influenza A + B Antigen Test Card 25351.667245/2020-14 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4434764202

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Cateter Urinário Intermitente Cure Ultra Masculino 25351.498507/2023-37 / 80523020096 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0805140239

FAREX DO BRASIL LTDA / 04.067.132/0001-91 Band-Flex 25351.501769/2023-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810605236

FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09 GEL CONDUTOR FORTSAN 25351.505536/2023-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816565236

HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EXTENSOR PERFUSÃO 25351.093506/2010-31 / 10104489014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0725246235

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Eletrodo Descartável para ECG Innovatex 25351.509127/2023-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822509237

J T Freire me / 19.147.463/0001-09 VIURO 500 - SISTEMA FECHADO PARA MEDIÇÃO DE DIURESE HORÁRIA - VITAIMED 25351.507753/2023-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820456233 TORNEIRA DE 3 VIAS PROTECT1000 25351.507754/2023-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820477231

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 TAMPA PROTETORA VALVULADA VITALGOLD 25351.551282/2014-47 / 10296900129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712675230

JUMAS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.247.679/0001-31 Bomba Peristáltica Rhosse BP-750 25351.505405/2023-85 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816427232 Extensão de Transferência Rhosse 25351.504837/2023-79 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0815832231

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70

CARTUCHO DE AGULHA ADVANCED MED 25351.518480/2023-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837143233 CARBON CARTRIDGES NEEDLES PREMIUM 25351.519029/2023-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837753236

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.559829/2019-83 / 80155470351 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711846235 LANCETAS UNIQMED 25351.559778/2019-90 / 80155470350 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715287231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Intrumentais Kanghui 25351.518540/2023-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837215234

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sistema de Eletrocardiógrafo de 12 Derivações RScribe 25351.439775/2023-17 / 80145249060 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709789238

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 BROCAS HIGH SPEED CARBONETO

MAX DIAGNOSTICA COMERCIO E LOCACAO DE ARTIGOS LABORATORIAIS LTDA ME / 07.776.581/0001-05 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA MAX 25351.464212/2023-67 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0750719231

MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42 Andador Articulado 25351.515708/2023-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832750239

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.839590/2020-66 / 80495510107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705328236

MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43 EQUIPO PARA ARTROCOSPIA 25351.249110/2012-95 / 80163570034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706631234

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família sCD14-ST 25351.664278/2022-74 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5098566223

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM AÇO INOXIDÁVEL

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