DOU 22/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Seção 1
Nº 160, terça-feira, 22 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
ANEXO
R E T I F I C AÇ ÃONa Resolução RE n° 2.491, de 07 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 77, referente ao processo 25351.879234/2021-66.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZOLFEST SPRAY 25351.879234/2021-66 07/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 3040417/21-7 1.0573.0053.001-2 24 Meses
10 MG/DOSE SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 120 ACION
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ZOLFEST SPRAY 25351.879234/2021-66 07/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 3040417/21-7 1.0573.0053.001-2 24 Meses
2,5 MG SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 120 ACIONAMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção1, pág. 104, referente ao processo 25991.006149/80. Onde se lê: LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172
HIDRION 25991.006149/80 10/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 167602/10-4 1.0444.0037.003-1 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 CLORETO DE POTÁSSIO + FUROSEMIDA
1.0444.0037.005-8 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO 1.0444.0037.013-9 36 Meses 40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO 1.0444.0037.014-7 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO 1.0444.0037.015-5 36 Meses 40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 100 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO Leia-se: LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172
HIDRION 25991.006149/80 10/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 167602/10-4 1.0444.0037.003-1 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 CLORETO DE POTÁSSIO + FUROSEMIDA
1.0444.0037.005-8 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO 1.0444.0037.013-9 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.014-7 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.015-5 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 100 FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.308, de 29 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 1, de 02 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 96, referente ao processo 25351.703677/2020-04.
Onde se lê:
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO PYPE 25351.703677/2020-04 01/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4513751/20-0
1.0063.0287.001-0 24 Meses
(4 + 0,5) G PO SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
Leia-se:
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO PYPE 25351.703677/2020-04 01/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4513751/20-0 1.0063.0287.001-0 24 Meses
(4 + 0,5) G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Encalerete 98/2023 25351.307040/2023-25 0494454/23-2 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.343762/2023-43 0555135/23-8 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Olanzapina/Samidorfano 100/2023 25351.244337/2023-72 0397306/23-9
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.303753/2023-10 0488618/23-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DNL310
10/2022 25351.335821/2022-29 0713137/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-64281802-AAA
91/2022 25351.129499/2022-09 0004086/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Iberdomida 51/2018 25351.462241/2017-46 0397308/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Dupilmabe 21/2016 25351.318169/2015-26 0444331/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Astegolimabe
94/2023 25351.607577/2020-40 0260177/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe
24/2018 25351.407401/2017-94 0388502/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16 repRNA-CoV2S
82/2021 25351.849573/2021-18 4626909/22-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Soticlestat 109/2022 25351.423634/2022-00 0522323/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.316048/2023-82 0509345/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.131, DE 21 DE AGOSTO DE 2023O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.130, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96
Ripretinibe
97/2023 25351.248420/2023-11 0403224/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.284878/2023-33 0459680/23-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
93
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