DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883717239

REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ White Sensitive 25351.529434/2023-32 / 81326140004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854808230

RIKAV COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 57.454.910/0002-42 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fita Médica dupla face hipoalergênica 25351.529098/2023-28 / 82151430002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854443231

RM CRIATIV CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO E ODONTOLOGICO LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 07.057.976/0001-40

Vestimenta Cirúrgica Descartável 25351.532581/2023-90 / 81886980021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859928233 Vestimenta Cirúrgica Estéril 25351.525478/2023-93 / 81886980020

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0848310233 RS INDUSTRIA, _ _ _ _ _ _COMERCIO, _ _ IMPORTACAO E PRESTACAO DE SERVICOS DE INSTRUMENTOS MEDICOS, HOSPITALARES LTDA - ME / 26.475.496/0001-43 Diversos Aço Inoxidável 25351.532154/2023-10 / 81569570012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0866162232

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conector sem agulha Polymed 25351.536458/2023-48 / 81423510008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0866249231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OneCath Lubricated Catheter 25351.535818/2023-94 / 80794390053

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865571236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

Cateter Intermitente Liquick X-Treme 25351.539303/2023-63 / 80102513077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870650238 Família AutoLumo T3 Micropartículas (CLIA) 25351.494878/2023-40 / 80102513076 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0799593231 Micropartículas de Vitamina B12 (CLIA) 25351.508738/2023-66 / 80102513079 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0822091232 Sonda Vesical Tiemann Rüsch® 25351.539309/2023-31 / 80102513078

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870658239

Nº de Processos : 164 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859465233

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT RETIRADA DE PONTOS N.12 25351.539978/2023-11 / 82051819057

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871393239

SEBIA _ IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO_ _ _ _ _ _ _ _ _ E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 AP22 IF ELITE 25351.502197/2023-62 / 80416660147

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811071235

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WHITEDENT PRÓ KIT MINI 25351.539837/2023-90 / 80442020080

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871234238

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em Titânio SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL 25351.443602/2023-01 / 80868239018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716533235 Instrumentais cirúrgicos em PEEK SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL 25351.443065/2023-91 / 80868239017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715957236

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M O N OW H I T E 25351.532220/2023-43 / 80149719049

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0859533239

TAG-FABRICAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _DE _ MATERIAIS _ PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 16.538.388/0001-19 KIT CIRÚRGICO ARTROSCOPIA TAG 25351.532864/2023-31 / 81854310015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860238237

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit Pulley Knife Anterograda 25351.529531/2023-25 / 81118469028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854915231

TECNYMAGEM SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 02.365.705/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Zinc Oxide Tape - FIXCARE - Esparadrapo impermeavel 25351.535783/2023-93 / 80380309004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865533237 Non-Woven Tape - FITA MICROPOROSA HIPOALÉRGICA FIX CARE 25351.535744/2023-96 / 80380309003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865489238

THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 Família: N. A.C. Inox 25351.547201/2023-11 / 80763550036

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0882950231

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANTA TERMICA ALUMINIZADA TYR MEDICAL 25351.522611/2023-50 / 82229670005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0843246235

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ÓCULOS PLUMBÍFERO PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA 25351.537808/2023-93 / 81965540002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0868360236

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT SUTURA TENCYL OVER 25351.522902/2023-48 / 10366900076

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0843563231 KIT SONDAGEM VESICAL TENCYL OVER 25351.522336/2023-74 / 10366900075

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842946233

VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 44.328.371/0001-72 LUVAS CIRÚRGICAS EM LÁTEX SEM PÓ 25351.437487/2023-28 / 82441649001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0705931234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Coluna de Ensaio de ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.494309/2023-02 / 80785070235

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0798987235

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRECISION 3D

Total de Empresas : 104 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Multi-Drug 6 One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup 6 A (Urine) 25351.788282/2014-83 / 10071770808

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638966230

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Rheumatoid Factor 25351.440250/2008-95 / 80146501547 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0668982233

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Seringa para Injeção de Contraste 25351.645687/2017-12 / 80137010094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0743324234 SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE 25351.374332/2013-11 / 80137010090

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742492231 Seringa para Injeção de Contraste 25351.645706/2017-01 / 80137010095

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742601234 Seringa para Injeção de Contraste 25351.120043/2022-75 / 80137019020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0743435231 Seringas para Injeção de Contraste 25351.120044/2022-10 / 80137019021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745477232

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II 25351.311490/2017-99 / 80726260048

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0871685230

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEFENSE CHROMA

25351.711746/2008-59 / 10349450059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741514231

ARTHREX _ _ DO BRASIL _ _ IMPORTACAO_ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 CÂNULAS PASSPORT BUTTON ARTHREX 25351.113466/2017-03 / 80978560074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753452235 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0753185237

ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADEREPRÓTESE (Creme adesivo para Prótese Dental)

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