DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744072239

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742072231 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Base Gerenciadora CareLink SmartSync 25351.758826/2020-64 / 10349000990 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0810525232

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATTAQUE F 25351.110852/2011-66 / 10298550115 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742557235 BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAMINAS E SERRAS 25351.514089/2022-51 / 80482499009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0726278238 BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aparelho de Múltiplo Uso em Estética 25351.291732/2023-44 / 10410309014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0806753234

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vitamin B1 in whole blood and vitamin B6 in whole blood/plasma - HPLC 25351.265944/2010-88 / 10350840189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0677315236 FAMÍLIA DE CONTROLES DE URINA - URITROL LIQUID 25351.042104/2012-13 / 10350840230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0605023239 Família AFIAS 25351.596290/2017-81 / 10350840308 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632971231 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0827000235

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 40.175.705/0001-64 CGH Hemocomp Universal Pooling Set 25351.306152/2021-05 / 10234409029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747523231

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIO GUIA ORCHESTRA 25351.722412/2013-68 / 10430310088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0724901230 CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL DE DEDO BIOLAND 25351.475247/2019-45 / 10410130042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0805637231

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Almofada de Ar Air Cell Dellamed 25351.669949/2017-26 / 80795950003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0685133231 DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LLIS 25351.639074/2007-66 / 80172310036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729851231 DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sonda de Foley Descarpack 25351.407413/2018-08 / 10330660226 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748481231 DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IH - 1000 25351.330608/2010-06 / 80004040160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711554234 Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BreathID® Smart System 25351.323410/2023-71 / 80954880203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680253238

EMERGO _ _ BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Planmeca Promax 25351.698693/2018-08 / 80117580741 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0842655239 INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA 25351.490636/2019-09 / 80117580834 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0849267234

Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais Cirúrgicos Future 25351.035664/2021-73 / 81169960003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0749654236 GADALI _ _ MEDICAL COMÉRCIO _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cateter Balão para Dilatação 25351.234565/2020-91 / 80984199006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700335234

gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ importados ltda / 24.481.773/0001-03 Conector com Membrana Transparente

25351.705838/2021-77 / 81434510002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741959232 Conector com Membrana Octogonal Transparente 25351.717081/2021-64 / 81434510003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741991233

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H E X A F LU O R I N E 25351.138606/2004-08 / 80260810002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682781231

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT ENDOSCOPICO END 25351.215233/2021-99 / 81659589043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0743120230 KIT CÂNULA OTOLOGICO INECK 25351.514231/2022-61 / 81659589045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747245231 JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 54.516.661/0001-01 Smartablate System 25351.441370/2013-41 / 80145901484 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0821629239

KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BASIS HI PÓ 25351.121781/2023-11 / 10320749012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748759239 BASIS LÍQUIDO 25351.121795/2023-34 / 10320749013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748628231 KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RESINA COMPOSTA 25351.892680/2008-34 / 10166840079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0735724237 OPTOSIL XANTOPREN 25351.024734/00-81 / 10166840060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0735535230

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SuperCross 25351.280847/2015-55 / 10350530169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742817237

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0702862231

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Full Automatic Staining Machine 25351.113959/2023-50 / 80686360368 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0696426234

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A X DA M 25351.249502/2011-08 / 80322400050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0732942233

MAX CIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 89.982.037/0001-76 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONDA DE GASTROSTOMIA TIPO KIT P.E.G. LUXURY MAX NUTRI FLOW 25351.664351/2022-16 / 80050829004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736667237

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais Cortantes Não Articulados em Aço Inox F138 para Cirurgias 25351.419658/2014-40 / 80078450035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0722940238 Instrumentais Não Cortantes Não Articulados para Cirurgias 25351.419732/2014-45 / 80078450038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723107238 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM ALUMÍNIO ÓSSEA 25351.198976/2018-91 / 80078450043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723243239

PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASPIRADOR ULTRA-SÔNICO - SONOCA 25351.150493/2008-34 / 10171610052 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0816297231

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EliA CENP Well 25351.227472/2010-77 / 80254180123

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0691532231 Família MAS DOA TOTAL 25351.682793/2019-31 / 80254180351 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663538238 EliA Jo-1 well 25351.573727/2008-18 / 80254180102 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0673944239 EliA ASCA IgG Well 25351.435829/2013-55 / 80254180158

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0674370236 ELIA CCP WELL 25351.495438/2006-17 / 80254180068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660522233

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NeuMoDx Lysis Buffer 1 25351.643025/2021-86 / 10322250101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660149231 QIASYMPHONY SP 25351.252898/2011-45 / 10322259008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0687627231 NeumoDx Molecular System 25351.035840/2021-77 / 10322250105 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660308231 QIAsymphony DSP Circulating DNA Kit 25351.167820/2019-40 / 10322250086

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