Diário Oficial da União · 28/08/2023 · pág. 109

DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660141230 NeuMoDx Lysis Buffer 2 25351.657521/2021-17 / 10322250102 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663358230 NeuMoDx Lysis Buffer 3

25351.678067/2021-38 / 10322250103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663368235

QLS - _ QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/000150 LUVAS NITRÍLICAS DE EXAME DESCARTÁVEIS 25351.202651/2023-88 / 82036520023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727767232

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511217/2019-18 / 81325990116

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0637304233

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08

Sistema de Fixação rígida Mini Fragmentos Radio Distal Ângulo Variável BloqueadoTIFIX 25351.107138/2015-99 / 80638410066 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0866486232 Sistema de Placas Especiais Deformáveis Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável Bloqueado Tifix 25351.107046/2015-48 / 80638410070 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0866330232 Sistema de Fixação de Placas Especiais Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável Bloqueado-TIFIX 25351.106969/2015-42 / 80638410069 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0866302239

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 POSICIONADOR RADIOPACO TARGET SPINE 25351.881337/2021-96 / 82286180001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723766231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Elecsys T3 25351.311161/2020-29 / 10287411547

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637887239

SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORRAÇÃO ORTOPÉDICA 25351.773215/2021-27 / 81218560030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747694231 SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bolsa Térmica Gel 25351.026720/2022-60 / 10098710105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723753237 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Atellica CH Anfetaminas (Amp) 25351.531214/2017-21 / 10345162149

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681734230 Atellica CH Ecstasy (Xtc) 25351.531209/2017-18 / 10345162151 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681740230 Família ADVIA Centaur Hormônio 25351.060165/2023-86 / 10345162459

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690914237 Família Atellica IM Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) 25351.728502/2017-04 / 10345162252

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681893231 Atellica CH Opioides (Op) 25351.531248/2017-15 / 10345162152 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681742232 Atellica CH Metadona (Mdn) 25351.531204/2017-95 / 10345162148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681648236 Atellica CH Metabolito de Cocaína (Coc) 25351.584799/2017-81 / 10345162176

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680877231 Atellica CH Canabinoides THC (Thc) 25351.529465/2017-45 / 10345162159 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680835237 Atellica CH Benzodiazepina (Bnz) 25351.531197/2017-21 / 10345162154 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680769234 Atellica CH Teofilina (Theo) 25351.513084/2017-44 / 10345162141 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681710233 Atellica CH Barbitúricos (Brb) 25351.531216/2017-10 / 10345162196 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680885234

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KZ - KIT CIRURGICO ZYGOMATIC 25351.289303/2012-30 / 80108910037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728496232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cateter Balão Dilatação Ureteral Pediátrico Mross 25351.611000/2017-37 / 81189660044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747943231

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 KL SOL-CARE AGULHA DE SEGURANÇA PARA COLETA MULTIPLA DE SANGUE À VÁCUO 25351.347211/2019-72 / 80937150027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736712232

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0877405239 INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ARTICULADO E CORTANTE 25351.262821/2015-71 / 80005430390

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742459233 INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NÃO ARTICULADO E CORTANTE 25351.262823/2015-20 / 80005430414

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742468232 Instrumental Stryker Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável 25351.734452/2014-98 / 80005430374

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729575233 Instrumental Stryker Não Articulado Cortante 25351.734516/2014-31 / 80005430369

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729459233 EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES 25351.191700/2012-06 / 80005430284

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0802129234

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agulhas Hipodérmicas Terumo® 25351.154070/2015-97 / 80012280161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734975236 TRAUMEC TECNOLOGIA _ _ _ _ _ _ _ _ _ E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS, NÃO CORTANTES, EM TITÂNIO - TRAUMEC 25351.283081/2014-25 / 80455630051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720427231 _ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAMOND POLISH 25351.621646/2013-69 / 80279910056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741468239

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alginato para Moldagem 25351.366842/2023-77 / 10068870160

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0737121238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Cateter Venoso Central 25351.440828/2012-51 / 80102511328

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0681886234 INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA 25351.733908/2014-15 / 80102511356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745422233 MAGLUMI PTH Intacto (CLIA) 25351.390670/2017-03 / 80102511911

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0691748233 INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA MECTRON 25351.734429/2014-26 / 80102511355 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745406238 Oclusor KONAR-MF VSD 25351.603438/2020-47 / 80102512619

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0883055236 Allplex H.pylori & ClariR Assay 25351.347074/2020-18 / 80102512573 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693351233 AllplexTM Entero-DR Assay 25351.347072/2020-11 / 80102512588 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693421231 VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Analisadores de Bioquímica Vyttra 25351.498680/2019-59 / 81692610169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0668664231 WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMUNO-RÁPIDO QUANTI TROPONINA I 25351.419790/2017-09 / 10310030187

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0751327239 Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA 25351.495173/2017-02 / 10310030188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710623232 IMUNO-RÁPIDO QUANTI PCR Ultrassensível 25351.504163/2017-09 / 10310030189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0684553236

ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY 25351.387572/2011-72 / 80280950003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748402233 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pontas de Carbide Não Estéril 25351.674914/2017-17 / 80676920039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753426234

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERI DRAPE CAMPOS FENESTRADOS 25000.022590/98-11 / 10002070083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0750490233 PROTETOR CUTÂNEO CAVILON 25351.503157/2008-07 / 80284930214 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553190237 3M ESPE KETAC MOLAR EASYMIX 25351.087097/2004-30 / 10020750169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0677473231 ___________

Nº de Processos : 113 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.184, DE 24 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o

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