Diário Oficial da União · 28/08/2023 · pág. 110

DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) ___________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Kit Leitor 25351.159613/2023-06 / 80146502385 8433 - IVD - Registro de produto / 0259709239

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controle ACCESS INHIBIN A 25351.332641/2023-76 / 10033121050 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0537086234

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B 25351.279571/2022-30 / 10033430873 8433 - IVD - Registro de produto / 4518318220

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 EASYNAT MTC ASSAY (DIAGNOSTIC KIT FOR M. TUBERCULOSIS COMPLEX DNA (CPA A S S AY ) 25351.278834/2023-74 / 80867150159 8433 - IVD - Registro de produto / 0451174232 EASYNAT MP ASSAY (DIAGNOSTIC KIT FOR MYCOPLASMA PNEUMONIAE DNA (CPA A S S AY ) 25351.278483/2023-00 / 80867150158 8433 - IVD - Registro de produto / 0450800237 EASYNAT GBS ASSAY 25351.291574/2023-22 / 80867150160 8433 - IVD - Registro de produto / 0470022230 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 9F 25351.668859/2022-85 / 10341351024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5105712226 WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 9F 20mm 25351.669726/2022-26 / 10341351025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106398223 WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 10F 25351.669333/2022-12 / 10341351022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106005221 WALLSTENT-UniEndoprosthesis Stent Auto-expansível 6F 25351.669353/2022-93 / 10341351023 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106025222 WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 8F 25351.669178/2022-34 / 10341351021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5105860225 BRASUTURE _ _ _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 CERA PARA OSSO 25351.440230/2022-72 / 10372360030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808445220

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DPP HIV/SÍFILIS COMBO SYSTEM 25351.557050/2022-29 / 80535240065 8433 - IVD - Registro de produto / 4916913221

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEL MILIMETRIC PRO INTENSO 25351.362555/2022-15 / 81313630008

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4668158222

CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bomba de Infusão Yonah Lite 25351.288366/2023-46 / 80058130027 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0464829232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Capsule Monarch 25351.118399/2023-20 / 80117581065 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191904236 Teleport Microcateter 25351.354277/2022-14 / 80117581064

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4651842228

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Ventilação Servo-c 25351.117587/2023-31 / 80259110239 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0190977230

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPRILAG SENSITIVE 25351.455234/2022-55 / 80256510023

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4835681226

PASSROD _ _ IMPORTAÇÃO E _ _ _ _ _ _ EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO 25351.295153/2023-71 / 81504790362

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0475733231

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash 25351.205806/2023-38 / 81248520039

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0336377231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.305771/2023-36 / 81325990293

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0492855234 Família Teste Rápido para a Detecção de FOB em Cassete (Fezes) 25351.298668/2023-22 / 81325990292

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481249231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família cobas® GLU test 25351.284559/2023-28 / 10287411673 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0459110233

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMBAS DE INFUSÃO PARENTERAL UNIVERSAL RTS MEDCAPTAIN 25351.159094/2023-78 / 80577560003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0259154237 BOMBAS DE SERINGA RTS MEDCAPTAIN MP 25351.159403/2023-18 / 80577560004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0259490237

_SETTY _ _ _ ASSESSORIA _ _ _ _ _ _ E _ _CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 FAMÍLIA TESTE RÁPIDO PARA ANTÍGENO DE CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Ct) 25351.337393/2023-50 / 81552290009

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0545321239 Família FOB - TESTE RÁPIDO DE SANGUE OCULTO NAS FEZES 25351.335423/2023-93 / 81552290008 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0541741233

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABUTMENT EQUATOR 25351.597951/2022-53 / 80108910110 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4984725222

Nº de Processos : 29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 19 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.185, DE 24 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGROMASS BRASIL AGROPECUARIA - IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 06.274.095/0001-18 BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO INOX COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA BIOMASS 25351.505163/2023-20 / 81671049023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890377238

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PUREPOINT 25351.592673/2020-86 / 81869420123

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0787047236

OPTI-FREE EXPRESS - SOLUCAO DESINFETANTEMULTI-PROPOSITO 25351.589040/2020-91 / 81869420088

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0613637232

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 18.272.616/0001-87

PARAFUSOS BIO-ABSORVIVEIS CANULADOS ARTHREX 25351.109532/2017-08 / 80978560008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0780769236 ÂNCORAS DE SUTURA BIO-CORKSCREW FT BIOCOMPOSTAS 25351.112954/2017-01 / 80978560119 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0780751230

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HBsAb 25351.614774/2022-87 / 82532910029

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0493607234 Dengue Virus IgG 25351.615015/2022-31 / 82532910036

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