Diário Oficial da União · 28/08/2023 · pág. 111

DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0487987233 Dengue Vírus NS1 Ag 25351.614845/2022-41 / 82532910031

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0488023238 HBsAg One Versão Ultra 25351.611796/2022-95 / 82532910020

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0493653236 Syphilis Ab One Versão Ultra 25351.612588/2022-11 / 82532910021

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0493718231 ZIKV IgM 25351.614209/2022-10 / 82532910023

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de parafusos Canulados TDM 25351.112748/2019-13 / 81000030086 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0547212232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conector do Paciente 24967 CareLink Express Mobile (CLE-M) System 25351.867870/2021-45 / 10349000996

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0811049230 CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN 25351.006280/2013-63 / 10349000418 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0793526230 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0688265235

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0613894235

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENAMIC NEO - SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO E MONITORAÇÃO PARA MARCAPASSOS CARDÍACOS E CARDIOVERSORES DESFI 25351.722299/2021-31 / 80224390299

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0781164231

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TUREMOS 25351.337535/2010-64 / 80530180055

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0822737230

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0795395230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System 25351.310669/2022-71 / 10159030114

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0865004234 MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA 25351.200069/2009-42 / 10159030074 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0843005238

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Estação de Navegação Curve 25351.422829/2012-01 / 80042070026

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0842686231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 FIO PARA SUTURA CIRÚRGICA DE POLIGLACTINA COM AGULHA 25351.661937/2007-81 / 10372360024

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0618371231

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0764085239

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL 25351.157087/2022-51 / 81346500069

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5089602221 Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL 25351.157087/2022-51 / 81346500069

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5089783225

MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0596273231

CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 YelloPort Elite 5mm 25351.256419/2023-60 / 82412459003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0747102236

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0815242239

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPALLIS FLOW 25351.040573/2007-00 / 80172310033

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0637138236

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRUDENCE SENSAÇÕES SENSITIVE RETARDANTE 25351.804540/2018-43 / 10208250045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0464594235

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CÂNULA COM ALÇA DE POLIPECTOMIA

25351.051317/2004-97 / 10212990136

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0779941233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0842502238 E P - T R AC E R

25351.164369/2018-01 / 80117580774 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0842628231

E P - T R AC E R

25351.164369/2018-01 / 80117580774

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0842682236

ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cateter Duplo J Hidrofílico EMS 25351.257056/2023-80 / 82319069014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0864756239

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMFORT SCREW ENGIMPLAN 25351.582852/2008-19 / 10208610046

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760747237

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H E M O F LOW

25000.015596/90-21 / 10322390018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0880708236

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA (PEG) GMI 25351.790902/2011-04 / 80423540034

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867460237

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0775689238

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Trocarte com fibra de carbono Mistra 25351.495286/2023-45 / 10302860288 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0885291230 Trocarte com Válvula Multifuncional Mistra 25351.495292/2023-01 / 10302860289 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0889952235

_HARPIA _ _ _ _MEDICAL _ _ _ _ _COMERCIO _ _ DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Máscara Facial Cirúrgica - Não Estéril 25351.356597/2023-90 / 82316950012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861413237

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H Y A LU F E M

25351.812827/2020-61 / 80870530001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4764396220

HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Manguito de PNI 25351.515471/2023-63 / 82384150003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0880996238

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA POINTE TRIGLYCERIDES

25351.465235/2022-16 / 10347320360

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0876746237

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Kit Canula Tiroidectomia Save Blood 25351.352368/2018-39 / 81637610048

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0822028239

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRESERVATIVO MADEITEX NÃO LUBRIFICADO

111

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082800111