DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BOWAelectronic GmbH & Co. KG, publicada pela Resolução RE nº 3.128, de 22 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 183, de 26 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 125126 de Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda., CNPJ nº 01.911.022/0001-76, para Vision Distribuidora de Produtos Ortopédicos Ltda., CNPJ nº 07.307.210/0001-76, conforme expedientes nº 1435545/22-2 e 4914986/22-1.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Fabricante: Chugoku Funai Electric Co., Ltd.

Endereço: 387-2 Ashihara, Kamo-cho, Fukuyama, Hiroshima-pref, 720-2417 - Japão Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 4935608/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: FMD CO., Ltd. R&D Center Endereço: 1-166 Shimoobari Nakashima - Komaki - Aichi , 485-0051 - Japão Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0047151/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: IceCure Medical Ltd.

Endereço: 7 HaEshel street, 2nd Floor, POB 3163, Caesarea, 3079504 - Israel Solicitante: KTRFios Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44 Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0673905/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: JMS Singapore PTE LTD

Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, 569620 - Singapura Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 5090404/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lidio Poian S.r.l.

Endereço: Via Nazario Sauro, 11, Romans d'Isonzo - Gorizia, 34076 - Itália Solicitante: Lima do Brasil Eireli. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0172779/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Minnesota Medtec, Inc

Endereço: 11760 Justen Circle Suite B, Maple Grove, Minnesota, 55369 - Estados Unidos da América

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0160794/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Minnetronix, Inc. Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, Minnesota, 55108 - Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0095830/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0010-95 Endereço: Estrada de Guaxindiba, Nº 1.990, Lote 39E, Guaxindiba, São Gonçalo - RJ CEP: 24722-030

Autorização de Funcionamento: 8122561 Expediente: 0302835/23-7

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Belle Arti Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 08.244.232/0001-05

Endereço: Av. Coronel Zacarias Borges de Araújo 1200, Distrito Industrial II, Uberaba - MG CEP: 38064-700

Autorização de Funcionamento: 8048573 Expediente: 0190699/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos CNPJ: 33.781.055/0015-30 Endereço: Avenida Brasil, 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21040-360 Autorização de Funcionamento: 8207989 Expediente: 0815269/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Micromar Industria e Comércio Ltda. CNPJ: 53.168.142/0001-29 Endereço: Av. Marginal ao Córrego da Serraria, n°168, Diadema - SP CEP: 09980-390 Autorização de Funcionamento: 8005125 Expediente: 4654224/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Endereço: D-22 & 118, Sector-7, Gautam Buddha Nagar, Noida, Uttar Pradesh, 201 301 - Índia Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 4343935/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Tecme S.A.

Endereço: Av. Circunvalación (N-O), Agustín Tosco Nº 3040, Barrio Los Boulevares, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, X5008HJY - Argentina Solicitante: Formed - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda. CNPJ: 07.139.218/0001-70

Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 5039665/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Microsuture Indústria Comércio Importação Exportação e Representação de Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.415.772/0001-33 Endereço: Rua Lavinio Salles Arcuri 791, Casa Verde Alta, São Paulo - SP CEP: 02564-000 Autorização de Funcionamento: 8033688 Expediente: 4232585/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 4.397, de 25 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 222, de 26 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 128.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Terumo Vietnam Co., Ltd.

Endereço: Lot 44A- 44B- 44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City - Vietnam

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0135057/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: VCN Industries

Endereço: ZAE du Roc de la Peyre, Sigoules, 24240 - França

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0208857/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380, - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000220

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0742213/23-4 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa Pfizer Brasil Ltda. solicitou o Cancelamento do Cerificado de Boas Práticas de Fabricação da planta Delpharm Saint Remy publicado no DOU em 26/11/2021, sob RE nº 4.397, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 através do expediente 0742213/23-4. Informou que a planta de Delpharm não fará mais parte da cadeia de fabricação da vacina Comirnaty.

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