DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua

publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Endereço: 10, Rue de la Croix Vigneron, Montmorency, 95160, França Solicitante: Balt Brasil Produtos Medicos Ltda CNPJ: 12.236.355/0002-44 Autorização de Funcionamento: 8.19.362-1 Expediente: 0122936/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Certest Biotec S.L.

Endereço: C/J, nº 1, Polígono Industrial Río Gállego II, San Mateo de Gállego, Zaragoza, 50840, Espanha Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8.05.020-7 Expediente: 0002591/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ruetschi Technology AG, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/000102, publicada pela Resolução RE nº 1.061, de 29 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 64, de 03 de abril de 2023, Seção 1, pág. 100, conforme expedientes nº 5084767/22-1 e 0623852/23-3.

Art. 2º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Eclipse Medical Co., Ltd., solicitada pela empresa Artmedica Produtos Médicos e Hospitalares LTDA., CNPJ n.º 03.950.712/0001-60, publicada pela Resolução RE nº 1.636, de 10 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 105, conforme expedientes nº 4011694/21-5 e 0636464/23-7.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: ConMed Corporation

Endereço: 525 French Road, Utica, Nova Iorque, 13502, Estados Unidos da América Solicitante: ConMed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA CNPJ:23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.15.442-2 Expediente: 0124062/23-7

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cook Ireland Ltd.

Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Irlanda

Solicitante Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 54.756.242/0001-39 Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0196603/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

---------------------------------------------------------------------------------Empresa: Dentscare Ltda. CNPJ: 05.106.945/0001-06 Endereço: Av. Edgar Nelson Meister, n.º 474 - Distrito Industrial, Joinville - SC CEP: 89219-501 Autorização de Funcionamento: 8.01.723-1 Expediente: 0190892/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Depuy Orthopaedics, Inc. Endereço: 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0150569/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Howmedica International S. de R. L. Endereço: Raheen Business Park, Limerick, Irlanda Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095975/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.

Endereço: 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey, 07054, Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0140385/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd Endereço: Building B, No. 117, Xueye Road, Changzhou, Jiangsu, 213125 - China Solicitante: Sólida Hospitalar Distribuidora de Material Hospitalar Eireli CNPJ: 21.196.966/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8118966 Expediente: 2697551/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

-----------------------------------------------------------------------------------Empresa: DFL Indústria e Comércio S/A CNPJ: 33.112.665/0001-46

Endereço: Estrada do Guerenguê, nº 2059, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22713001 Autorização de Funcionamento: 1001771 Expediente: 3685542/20-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: De acordo com os critérios previstos no §2º do Art. 18 da Resolução RDC nº 497/2021.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ: 33.781.055/0001-35, publicado pela Resolução-RE nº 4.335, de 30 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 1, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 111, conforme expediente nº 2463071/22-2, considerando novo pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação protocolado em nome da unidade fabril CNPJ 33.781.055/0015-30, planta certificável nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 687/2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Fabricante: Charles Pery &Cie S.A.S.

Endereço: 360 Avenue du Stade, BP 27, Scionzier, 74951 - França

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0105927/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa CEFIMECA, publicada pela Resolução RE n° 3.039 de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 215 e 216, conforme expediente nº 0761796/23-8.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04718143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 5084810/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

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