DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Fabricante: Abbvie Bioresearch Center

EMPRESA: VINORTE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 38.314.675/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1248934 - AE: 1248948 ENDEREÇO: RUA JOSE MIRANDA COELHO, 277 ALTOS MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0865656/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

......................................... EMPRESA: BMR MEDICAL S.A. - CNPJ: 07.213.544/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1294368 ENDEREÇO: RODOVIA REGIS BITTENCOURT (BR-116) ACESSO NORTE A CURITIBA, KM 1,4 - Nº 1.440

MUNICÍPIO: CAMPINA GRANDE DO SUL - UF: PR - EXPEDIENTE: 0854675/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II (Código único: A.001175), solicitada pela empresa SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.286.647/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 1.202, de 14 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, páginas 281 e 282, conforme expedientes nº 6181285/21-1 e 0798435/23-2.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:

Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa DELPHARM REIMS, publicada pela Resolução-RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, pág. 135, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autorização/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autorização/MS 1286206; conforme expedientes nº 4820184/22-9 e 0753690/23-3.

Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ISTITUTO DE ANGELI S.R.L., publicada pela Resolução-RE nº 1.786, de 18 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, pág. 284, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autorização/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autorização/MS 1286206; conforme expedientes nº 4619392/22-7 e 0753820/23-4.

Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa RECIPHARM HC LIMITED, publicada pela Resolução-RE nº 2.676, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 264, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autorização/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autorização/MS 1286206; conforme expedientes nº 4904469/22-4 e 0764533/23-1.

Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa MCNEIL AB, publicada pela Resolução-RE nº 2.418, de 27 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 142, de 28 de julho de 2022, Seção 1, pág. 136, DE JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 51.780.468/0001-87, Autorização/MS: 1012361; PARA JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA, CNPJ: 59.748.988/0001-14, Autorização/MS 1057211; conforme expedientes nº 0272916/22-6 e 0748648/23-2.

Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC, publicada pela Resolução - RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, páginas 121 e 122, DE ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS: 1016181; PARA, SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA CNPJ: 10.588.595/001092, Autorização/MS: 1083267; conforme expedientes nº 4675658/22-9 e 0737342/23-4.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de

Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a razão social da empresa LEK D.D.,PE PROIZVODNJA MENGES (Código único: A.001341) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, em todas as certificações vigentes à data de 28 de agosto de 2023.

Art. 2º Alterar a razão social da empresa LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Código único: A.000366) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, em todas as certificações vigentes à data de 28 de agosto de 2023.

Art. 3º Alterar a razão social da empresa SANDOZ GMBH (Código único: A.000541) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH, em todas as certificações vigentes à data de 28 de agosto de 2023.

Art. 4º Alterar a razão social da empresa BIOSIDUS S.A. (Código único: A.000762) para BIOSIDUS S.A.U., em todas as certificações vigentes à data de 28 de agosto de 2023.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

Endereço: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605-4314 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 5060478/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: risanquizumabe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H. Endereço: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena País: Áustria Código Único: A.000456

Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001-46 Expediente(s): 0155572/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação, fator IX complexo humano, fator de von Willebrand, fibrinogênio e imunoglobulina humana.

Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe País: Alemanha Código único: A.000777

Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001-46 Expediente(s): 0063120/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana e fração II da imunoglobulina humana.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

1. Empresa: DANIEL DIAS RIBEIRO, nome fantasia LIMA - CNPJ: 49393193000187 Produto - (Lote): KRILL VIT - SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, SOB MARCA VITAFOR (00152);

Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0898187/23-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a propaganda e comercialização de produto falsificado - KRILL VIT - suplemento alimentar em cápsulas, marca VITAFOR, lote 00152, val.: 12/24, na plataforma eletrônica de venda: https://www.americanas.com.br/, pelo CNPJ: 49.393.193/0001-87, empresa de DANIEL DIAS RIBEIRO, nome fantasia LIMA; e já que a fabricante oficial, Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda. - CNPJ: 07.455.576/0001-92, não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41 e o inc. IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Produto - (Lote): SÉRUM OZONIZADO TRIEB(TODOS ); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0879823/23-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999

.........................................

1. Empresa: REZENDE ÁLCOOL E AÇUCAR - CNPJ: 29321684000105 Produto - (Lote): PRING MED.70 INPM NORMAL(todos );PRING MED.70 INPM(todos);PRING.BAC.ZERO EUC. 46(todos );PRING.BAC ZERO 46(todos );AROM.46 PRING INPM(todos );PRING 46 INPM(todos );RING MED.70 BB 5 LITROS(todos );PRING MED.70 INPM SPRAY(todos );PRING MED.70 NPM NORMAL(todos );PRING MED.70 INPM(todos );

Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0891282/23-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

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