DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAPÍTULO IV REQUISITOS PARA O REGISTRO Art. 6º Para os fins desta Resolução, devem ser apresentados, para o pedido de registro do produto, os seguintes documentos: I - formulários gerados durante o peticionamento eletrônico; II - relatórios de ensaio de eficácia antimicrobiana, quando for o caso; III - relatório de ensaio de estabilidade de longa duração, quando for o caso; IV - relatório de ensaio de teor de cloro ativo; V - relatório de ensaio de pH do produto puro; VI - modelo(s) de rótulo(s), colorido(s), em escala, em resolução que permita a leitura dos dizeres e com as cores e matizes do rótulo final; VII - desenho da embalagem, croqui ou foto, incluindo detalhe de fechamento da tampa e dosagem; VIII - dados gerais da empresa; IX - Alvará Sanitário ou pedido de renovação (ambos do ano vigente) do estabelecimento de fabricação, importação e/ou distribuição; e X - Alvará Sanitário ou pedido de renovação (ambos do ano vigente) do(s) estabelecimento(s) de fabricação, importação e/ou distribuição terceirizado(s), quando for o caso. CAPÍTULO V R OT U L AG E M Seção I Requisitos gerais Art. 7º Para os fins desta Resolução, são adotados os seguintes requisitos para a rotulagem: I - as palavras em destaque devem ser impressas em negrito com, no mínimo, o dobro de altura do tamanho do restante do texto; II - os dizeres de rotulagem devem ser indeléveis, legíveis, com limite mínimo de 1mm (um milímetro) de altura, sendo que a cor e o tipo das letras usadas não podem se confundir com o fundo; III - é vedado conter etiquetas e dados escritos a mão e os dizeres não podem ser apagados ou rasurados durante a vigência do prazo de validade; IV - não são permitidas as inscrições de lote, data de fabricação e validade na tampa do produto; V - são vedadas indicações relacionadas à toxicidade e segurança do produto, tais como: "não tóxico", "seguro", "inócuo", "não prejudicial" ou similares; e VI - não devem constar termos superlativos, tais como: "o melhor", "tratamento excelente", "incomparável" ou similares. Seção II Dizeres de rotulagem Art. 8º O painel principal do rótulo (face imediatamente voltada para o consumidor) deve conter as seguintes informações: I - marca e/ou nome do produto; II - a categoria "Água Sanitária"; III - indicação quantitativa do conteúdo líquido da embalagem; IV - a frase "ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO"; e V - a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS D O M ÉS T I CO S " . Parágrafo único. As frases indicadas nos incisos IV e V do caput deste artigo devem estar em destaque e letras maiúsculas. Art. 9º O painel principal ou secundário do rótulo deve conter as seguintes informações: I - instruções de uso; II - a frase "Mantenha o produto na sua embalagem original."; III - a frase "Para conservação da qualidade do produto, mantenha a embalagem protegida do sol e calor."; IV - composição qualitativa e princípio ativo; V - lote ou partida e data de fabricação; VI - prazo de validade; VII - a frase de advertência "NÃO MISTURE COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA COM ÁCIDOS OU PRODUTOS À BASE DE AMÔNIA PRODUZ GASES TÓXICOS"; VIII - a frase de advertência "É PROIBIDO O USO DESTE PRODUTO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE"; IX - as frases de precaução: a) "Não ingerir. Evite inalação ou aspiração e o contato com os olhos e a pele."; b) "Lavar os objetos e utensílios utilizados como medida, antes de reutilizá-los."; c) "Não usar em recipientes e objetos metálicos."; e d) "Não reutilizar a embalagem para outros fins.". X - as frases de primeiros socorros: a) "Em caso de contato com os olhos e a pele, lave imediatamente com água em abundância. Se persistir a irritação, procure um médico."; b) "Em caso de ingestão, não provoque vômito e consulte imediatamente o Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou o médico, levando a embalagem ou o rótulo do produto."; e c) "Em caso de inalação ou aspiração, remova o paciente para local arejado e procure um Serviço de Saúde ou Ciat, levando a embalagem ou o rótulo do produto.". XI - os dados do fabricante, distribuidor e/ou importador: a) Razão Social, endereço e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ do fabricante, distribuidor e/ou importador; b) "Indústria Brasileira" ou o nome do país de origem do produto, no caso de produto importado; c) número do registro do produto; d) número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC; e e) telefone para emergências toxicológicas - Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat. §1º As instruções de uso do produto constantes no inciso I do caput deste artigo devem ser claras e simples. §2º As diluições do produto, constantes nas instruções de uso citadas no inciso I do caput deste artigo, devem ser expressas em porcentagem, relação produto/diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal. §3º As informações sobre a composição qualitativa e princípio ativo de que trata o inciso IV do caput deste artigo devem incluir: I - o componente ativo e outros de importância toxicológica pelos nomes técnicos aceitos internacionalmente, com suas respectivas concentrações em % p/p (porcentagem, expressa em peso por peso), e os demais componentes da formulação por suas funções; e II - a indicação "Teor de cloro ativo entre 2,0% e 2,5% p/p". §4º O prazo de validade do produto, constante no inciso VI do caput deste artigo, deve ser descrito por meio das seguintes expressões designativas, suas abreviações ou outras expressões equivalentes: I - "VÁLIDO ATÉ: (MÊS/ANO)"; II - "VÁLIDO POR: _ MESES, a partir da data de fabricação.", incluindo DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO); ou III - "USAR EM _ MESES, a partir da data de fabricação.", incluindo DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO). §5º As frases indicadas nos incisos VII e VIII do caput deste artigo devem estar em destaque e letras maiúsculas. §6º Na alínea e do inciso XI do caput deste artigo, o número do Disque Intoxicação 0800 7226001 pode ser informado. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 10. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 11. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção 1, páginas 193 e 194. Art. 12. Esta Resolução entra em vigor em 13 de setembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES D I R E T O R - P R ES I D E N T E 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.365, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7434656 106/2023 25351.441709/2023-15 0713049/23-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.449266/2023-01 0726033/23-4 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Glofitamabe 107/2023 25351.395748/2023-25 0637775/23-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.441689/2023-74 0712852/23-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.441690/2023-07 0712855/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ARV-471 29/2023 25351.299627/2023-53 0482456/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe 24/2018 25351.407401/2017-94 0509347/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Upadacitinibe 102/2016 25351.339606/2023-88 0548811/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Vutrisirana sódica 71/2019 25351.304043/2019-21 0747487/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 3.366, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-0616 108/2023 25351.333267/2023-26 0538006/23-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.441692/2023-98 0712869/23-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.343761/2023-07 0555132/23-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos