DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 07.437.322/0001-41 25351.370962/2022-98 4683154/22-1 0929400/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 04.611.797/0001-14 25351.574567/2020-11 1984133/20-7 0864896/23-9 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 61.072.393/0001-33 25351.650294/2022-80 5075895/22-1 0868654/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 14.946.877/0001-84 25351.135496/2023-87 0220608/23-1 0879500/23-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 61.072.393/0001-33 25351.723319/2021-91 4453931/21-2 0900877/23-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 61.072.393/0001-33 25351.813186/2021-43 4619477/21-1 0901502/23-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 61.072.393/0001-33 25351.014246/2021-42 8426322/21-9 0900933/23-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.368, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 33.009.945/0001-23 25351.466805/2020-15 0025079/23-1 0936745/23-1 10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador . 60.318.797/0001-00 25351.805916/2016-75 1153462/16-1 0850554/23-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 33.781.055/0001-35 25351.595089/2022-44 4979707/22-7 0885561/23-6 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . 33.247.743/0001-10 25351.477506/2020-14 0365785/23-0 0909795/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.360, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CENTRO DE NUTRICAO INTELIGENTE MELIUS NUTRITION LTDA (MELIUS NUTRITION) - CNPJ: 19179731000174 Produto - (Lote): EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR MORANGO - POTE PLÁSTICO 300 G - (Lote 718 -VENCIMENTO 04/2025); EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR UVA - POTE PLÁSTICO - 300 G (Lote 510 -VENCIMENTO 04/2025); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0939269/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa CENTRO DE NUTRICAO INTELIGENTE MELIUS NUTRITION LTDA (MELIUS NUTRITION) - CNPJ: 19.179.731/0001-74 devido à fabricação dos produtos EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR UVA - POTE PLÁSTICO - 300 g - Lote 510 -VENCIMENTO 04/2025 e EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR MORANGO - POTE PLÁSTICO - 300 g Lote 718 -VENCIMENTO 04/2025 com matéria prima vencida, infringindo: item 4.1.9 do anexo II da Resolução RDC n. 275, de 2002, inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986, de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.361, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BION COSMÉTICA LTDA - CNPJ: 03276131000194 Produto - (Lote): FORTALECEDOR DE BARBA - PLANCTON MEN PROFESSIONAL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0935841/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto foi cancelado pela auditoria e que estava com rotulagem em desacordo ao estabelecido no Inciso II do Art.12º da Resolução - RDC nº 752/2022 e tendo em vista o previsto nos Arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: SUPERVALE VERDE INDUSTRIA DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA EPP - CNPJ: 85.511.954/0001-11 Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO 70º INPM SUPERVALE(ALC70-266/22); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0939191/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico abaixo da especificação, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 163.1P.0/2023, emitido pelo LACEN / SC e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: SUPER SOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 02.389.045/0001-25 Produto - (Lote): ÁLCOOL SOL 70%(23C7008SL); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0939779/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico abaixo da especificação e ensaio de pH, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 870.1P.0/2023, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.362, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - EPP - CNPJ: 69.333.300/0001-99 Produto - (Lote): INDUMAX Ò PRESSURIDERM FLUIDO COLOIDAL DERMA ULTRACONCENTRADO ("UP GLUTEOS INDUMAX") (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0929288/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e uso do produto Indumax Ò Pressuriderm Fluido Coloidal Derma Ultraconcentrado ("Up Glúteos Indumax"), sem registro na Anvisa como dispositivo médico, por empresa sem Autorização de Funcionamento para Produtos para Saúde e considerando o risco sanitário associado com reações adversas graves, estando em desacordo com o estabelecido nos art. 12 e 50 da Lei n. 6.360/1976; art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e parágrafo único do art. 3° da Resolução - RDC n. 16/2014 e no art. 10, inciso XXXI da Lei n. 6.437/1977.