DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO

1.0038.0043.003-4 24 Meses 100 MG CM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB MULTIPLA) ACIDO ACETILSALICILICO 1.0038.0043.004-2 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB MULTIPLA) ACIDO ACETILSALICILICO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CAFEÍNA + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + dipirona monoidratada + dipirona monoidratada APRACUR DUO 25351.133083/2019-81 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2062362/19-3 - (10939 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA - 0617453/19-1 25351.637663/2009-37)

1.7817.0875.001-6 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 VERD + 50 AMAR 1.7817.0875.002-4 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT TB PLAS POLIET OPC X 5 VERD + 5 AMAR

1.7817.0875.003-2 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 VERD + 75 AMAR 1.7817.0875.004-0 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV BL AL PLAS TRANS X 10 VERD + 10 AMAR

1.7817.0875.005-9 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 VERD + 4 AMAR 1.7817.0875.006-7 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 VERD + 5 AMAR 1.7817.0875.007-5 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 VERD + 6 AMAR 1.7817.0875.008-3 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VERD + 8 AMAR 1.7817.0875.009-1 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 VERD + 12 AMAR 1.7817.0875.010-5 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 VERD + 15 AMAR 1.7817.0875.011-3 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 VERD + 60 AMAR 1.7817.0875.012-1 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 80 VERD + 80 AMAR 1.7817.0875.013-1 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 VERD + 90 AMAR CAFEÍNA + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + dipirona monoidratada + dipirona monoidratada BENEGRIP 25351.637663/2009-37 05/2028

10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0617453/19-1 1.7817.0092.001-1 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 VERD + 50 AMAR 1.7817.0092.002-8 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT TB PLAS POLIET OPC X 5 VERD + 5 AMAR 1.7817.0092.003-6 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 VERD + 75 AMAR 1.7817.0092.004-4 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV BL AL PLAS TRANS X 10 VERD + 10 AMAR 1.7817.0092.005-2 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 VERD + 4 AMAR 1.7817.0092.006-0 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 VERD + 5 AMAR 1.7817.0092.007-9 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 VERD + 6 AMAR 1.7817.0092.008-7 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VERD + 8 AMAR 1.7817.0092.009-5 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 VERD + 12 AMAR 1.7817.0092.010-9 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 VERD + 15 AMAR 1.7817.0092.011-7 36 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 VERD + 60 AMAR 1.7817.0092.012-5 36 Meses

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 TETRAIDROCANABINOL + canabidiol Mevatyl 25351.247345/2023-71 01/2027

11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0401975/23-1

1.8977.0006.001-3 24 Meses

27 MG/ML + 25 MG/ML SOL SPR BUC CT 3 FR VD AMB X 10 ML

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180

TETRAIDROCANABINOL + canabidiol Mevatyl 25351.738074/2014-41 01/2027

1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0338451/23-4

1.6977.0003.001-4 24 Meses

27 MG/ML + 25 MG/ML SOL SPR BUC CT 3 FR VD AMB X 10 ML

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. DIMORF 25000.016041/88

4902918/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA acetato de ciproterona 25351.189367/2006-16

4846601/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 80 VERD + 80 AMAR 1.7817.0092.013-3 36 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 VERD + 90 AMAR

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 acetato de abiraterona BUDMIZ 25351.880652/2021-04 09/2033

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4712543/21-8 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 250 MG COM REV CT BL AL AL TRANS X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 500 MG COM REV CT BL AL AL TRANS X 60 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA LONSURF 25351.387411/2018-87

0059256/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A loratadina 25351.753102/2008-24

0226482/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

hemitartarato de zolpidem 25351.601528/2009-17

0226488/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de tramadol (PORT. 344/98, L-A2) 25351.223619/2006-35 0226490/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de tramadol (PORT 344/98 - LISTA A2) 25351.224002/2006-37 0226492/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos INSONOX 25351.600388/2009-18

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