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Diário Oficial da União · 11/09/2023 · pág. 57

DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

0226494/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos TRAMALIV 25000.006059/97-57

0226496/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. FLUIMUCIL 25992.011319/64

0232542/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente NACFLU 25351.365186/2020-42

0314579/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0232542/23-0 - 25992.011319/64)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DORIL 25351.637563/2009-22

0237812/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A MAXINOM 25351.043288/2003-17 1374374/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.403, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

1374449/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ANEXO R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE n° 1.078, de 30 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União n°64, de 04 de abril de 2023, Seção 1, página 82, referente ao processo nº 25351.591428/2016-07:

Onde se lê: MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22 25351.591428/2016-07 - 0255611/23-4 Lamivudina - 15588300033002 Leia-se: MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22 25351.591428/2016-07 - 0255611/23-4 Lamivudina - 15883000330022

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE n° 1.687, de 15 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 91, de 11 de maio de 2023, Seção 1, página 86, referente ao processo nº 25351.423154/2015-45:

Onde se lê:

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15.4107.0611.002-2 - 04/2023

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE n° 1.970, de 01 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 05 de junho de 2023, Seção 1, pág. 258, referente ao processo 25351.035473/2021-10. Onde se lê: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO BYLVAY 25351.035473/2021-10 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

8470975/21-8

200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.002-3 24 Meses

400 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.003-1 24 Meses

600 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.004-1 24 Meses

1200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 Leia-se: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO BYLVAY 25351.035473/2021-10 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

8470975/21-8

1.6977.0005.001-5 36 Meses

200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.002-3 36 Meses

400 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.003-1 36 Meses

600 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.6977.0005.004-1 36 Meses

1200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

R E T I F I C AÇ ÃO R E T I F I C AÇ ÃO

267 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 270

Leia-se:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 pirfenidona 25351.359511/2020-38 01/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3840868/20-6 1.0047.0649.001-9 36 Meses

267 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 270

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88

Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS (ORANGE) (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.907334/2021-90 Expediente: 0151695/23-7

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.392232/2023-29 Expediente: 0632382/23-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: DUNHILL CARLTON RED SK (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.079422/2023-53 Expediente: 0126210/23-6

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais VITORIA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDUSTRIA & COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.559.637/0001-88

Marca: GF (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.220976/2023-42 Expediente: 0360387/23-3

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução -RE nº 3.320, de 31 agosto de 2023, publicado no Diário Oficial nº 169, de 4 de setembro de 2023, seção 1, pág 100 e 101,

Onde se lê:

Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.497241/2019-29 Expediente: 4992032/22-4

Cadastrais"

Leia-se:

Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.497241/2019-29 Expediente: 4992032/22-4

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados

Cadastrais"

Onde se lê:

Expediente: 4917833/22-4

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados

Cadastrais"

Leia-se:

"Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.809607/2021-31 Expediente: 4917833/22-4

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados

Cadastrais"

Onde se lê:

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados

Cadastrais"

Leia-se:

"Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagens primária maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25069.472178/2019-11 Expediente: 0007672/23-4

Onde se lê:

"Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 boxes Processo: 25351.497037/2019-16 Expediente: 5047616/22-5

Leia-se:

"Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.497037/2019-16 Expediente: 5047616/22-5

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"

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