DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL PRO- com fio radiopaco 25351.561645/2023-60 / 82382519002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906456231

ARGOSLAB _ _ _ _ DISTRIBUIDORA _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

IDK® Vitamin K1/K2 HPLC Kit 25351.535464/2023-88 / 80464810849

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865190232

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Eletrocardiógrafo de 12 canais 25351.525805/2023-15 / 82205419007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848655231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Cânula de Bloqueio BBT 25351.565153/2023-43 / 81469209034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912068230

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B I OA N ES T ES I A 25351.568555/2023-08 / 80330639011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921121237 BIOCONJUNTO ANESTESIA 25351.568829/2023-51 / 80330639012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921417233

25351.572252/2023-81 / 81478179005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0927010232

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Electrolyte Control 25351.532515/2023-10 / 80027310334

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0859856232 Família Electrolyte ISE Pak 25351.532494/2023-32 / 80027310333

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0859831230

Bracco _ _ Imaging_ _ _ _ do Brasil_ _ _ _ Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACIST AT-P 25351.564789/2023-78 / 80580329001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911669230 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912342234 ACIST BT2000 25351.571432/2023-46 / 80580329003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926119231

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cateter Urinário Intermitente Cure Ultra Masculino 25351.562018/2023-46 / 80523020097

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906850231

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BROCA DE PERFURACAO OSSEA 25351.565049/2023-59 / 10099439024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911954236

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Assist APS Opaquer 25351.562406/2023-27 / 80172319019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907276237

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Adesivo para Fixação de Cateter Descarpack I 25351.561368/2023-95 / 10330660347

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906151236

ELITECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACRODUCT ADVANCED 25351.487387/2023-42 / 80657039002

25351.535859/2023-81 / 10338930293 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865617236

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Seringas Hipodérmicas sem agulha ABL I 25351.561799/2023-51 / 81788089034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906620236 Seringas Hipodérmicas com agulha ABL I 25351.562483/2023-87 / 81788089035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907359230 Agulha Hipodérmica Descartável ABL I 25351.561696/2023-91 / 81788089033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906509238

FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEL CONDUTOR FORTSAN 25351.561513/2023-38 / 80241050009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906315239

GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GC Initial LiSi Block 25351.565075/2023-87 / 80384729003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911983236

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PONTEIRA MICRODISSECTORA INECK 25351.529301/2023-66 / 81659589048

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854668233

IN-LINE MEDICAL DO BRASIL LTDA - EPP / 05.164.092/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Para Coleta de Medula Óssea BIOACCESS 25351.568953/2023-16 / 80331859001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921548231

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Filtro Respiratório Intersurgical 25351.561195/2023-13 / 82737659024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905657233 Filtro Respiratório Intersurgical 25351.561196/2023-50 / 82737659025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905658230 Permutador de calor e umidade para traqueostomia 25351.561226/2023-28 / 82737659026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905822234

JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA 25351.561968/2023-53 / 81879219003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906798230

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família CS-3000 25351.535638/2023-11 / 10009010406

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0865377235

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE 25351.562346/2023-42 / 80421070004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0907208231

MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLASMAGE HOF GOLD 25351.523108/2023-11 / 80341949006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843833238

MEDSALUS _ _ _ INDUSTRIA _ _ _ _ _E COMERCIO DE PRODUTOS DE USO UNICO LTDA / 31.061.888/0001-04 KIT CIRÚRGICO ANGIOGRAFIA RADIAL FEMORAL ESTÉRIL II - BETEL 25351.561468/2023-11 / 81768860028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906263239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HME Mask 25351.562240/2023-49 / 80047309210 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907091237

MERIT _ MEDICAL _ _ COMERCIALIZAÇÃO, _ _ _ DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Adaptador Luer Aspira 25351.568477/2023-33 / 80740959025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921039239 Tubo Adaptador Universal Aspira 25351.567978/2023-01 / 80740959023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920488234 Acessórios de Reparo de Válvula Aspira 25351.568399/2023-77 / 80740959024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920950230

MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12 KIT ASPIRADOR NASAL COM CONTA-GOTAS, BUBA 25351.556864/2023-27 / 81861500003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899093230

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fast Test Gravidez Semanas Digital 25351.536022/2023-59 / 82533950032

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865790230

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT 25351.562233/2023-47 / 80062870007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0907084231

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBV IgG ViraChip® Controls 25351.529313/2023-91 / 10230730192

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0854680233 EBV IgM ViraChip® Controls 25351.530199/2023-41 / 10230730193

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0855621231

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787554235

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROPLUS endomysium gliadin (GAF-3X) (IgG)

ODONTO _ _ _ MEGA _ _ _ IMPORT _ _ COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60 Ligas com metais básicos à base de Co-Cr para uso odontológico

58

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023091100058